천식에 대한 Xolair의 비침습적 효과 측정

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.

• 중등도에서 중증 천식 병력: 현재 중간에서 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 기관지확장제 및/또는 GINA 지침에 따른 중간 용량의 ICS 기준. ICS 요구 사항은 다음과 같습니다. Beclomethasone HFA 80* - 4 퍼프/일; Budesonide DPI 180*- 4 퍼프/일; Budesonide/Fomoterol MDI* - 하루 4회 퍼프; Ciclesonide 80* - 하루 2회 흡입; Ciclesonide 160* - 하루에 2회 흡입; Flunisolide CFC 250* - 하루에 6회 퍼프; 플루티카손 110* - 하루 3회 퍼프; 플루티카손 220* - 하루에 2회 흡입; 플루티카손/살메테롤 DPI 250/50 - 하루 2회 퍼프; 플루티카손/살메테롤 MDI 115/21 - 4 퍼프/일; 플루티카손/살메테롤 DPI 500/50 - 하루 2회 퍼프; 플루티카손/살메테롤 MDI 230/21 - 4 퍼프/일; 트리암시놀론* - 10 퍼프/일; Mometasone 110* - 하루에 4회 흡입; Mometasone 220* - 하루 2회 퍼프

  * LABA(포메테롤 또는 살메테롤)

• FEV1 60% 이상 Hankinson 예상 정상
• FEV1/FVC가 정상적인 Hankinson의 하한보다 낮은 것으로 예측됨
• 8mg/ml 이하의 메타콜린 PC20
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 또는 스크리닝 과정(직경 대조군에 비해 3 mm 이상/동일한 팽진).
• 연구 약물 투약 표 적격성 기준(혈청 IgE 수치 30 이상 700 IU/mL 이하 및 체중 30 이상 150 kg 이하) 충족

제외 기준:

• 다음 약물의 사용은 연구 참여에서 피험자를 제외합니다: 경구 또는 비경구 스테로이드 - 6개월; Omalizumab- 12개월 미만; 단기간 및 장기간 지속되는 항콜린제- 진입 시 중지; 항류코트리엔, 베타-아드레날린성 차단제, 흡입형 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀, 마크로라이드계 항생제- 도입 시 중단
• 1년 이내 또는 5갑년 초과의 담배.
• 임신부, 수유부 또는 가임기 여성이 연구 중에 임신을 피하기 위해 예방 조치를 취할 의향이 없습니다.
• 상기도 감염이 있거나 연구 전 6주 이내에 인플루엔자 백신을 접종받은 피험자.
• 흡입된 베타2-작용제, 메타콜린, 살메테롤, 플루티카손, 에피네프린 또는 오말리주맙 또는 관련 약물군에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력이 있는 피험자.
• 심혈관계, 중추신경계, 내분비계, 위장관, 조혈계, 간장, 신장, 정신과, 호흡기(천식 제외) 질환 또는 연구자의 관점에서 참여를 금지하는 기타 심각한 의학적 상태의 임상적으로 중요한 증거가 있는 피험자 연구에서
• 지난 30일 동안 다른 연구용 물질을 사용했습니다.
• 조사자의 의견에 따라 불안정한 기준선을 초래하는 도입 기간 동안 악화가 있는 피험자
• 천식은 오말리주맙 치료 전 2주 동안 완전히 통제되었습니다. 전체 제어는 다음과 같이 정의됩니다. 증상 점수가 > 1인 날 없음; 레스큐 알부테롤 사용 금지; PEF > 80% 예측; 야간 각성 없음; 예정되지 않은 의사 또는 천식 응급실 방문 없음