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Nicht-invasive Wirkungsmessungen von Xolair bei Asthma

8. März 2011 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Nicht-invasive Maßnahmen der distalen Lungenerkrankung bei Asthmatikern vor und nach der Behandlung mit Omalizumab

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Xolair® (Omalizumab) bei Menschen mit Asthma zu untersuchen, die Advair Diskus® einnehmen. Die Studie wird die Auswirkungen von Xolair® auf die Lungenfunktion anhand von hochauflösenden Computertomographie-Scans (HRCT) untersuchen, nachdem Asthmasymptome mit einer speziellen Substanz namens Methacholin induziert wurden. Diese Studie findet nur an der UCLA statt, wo etwa 13 Probanden eingeschrieben werden. Die Teilnahme erfordert 10-14 Besuche über etwa 26 Wochen.

Die Probanden erhalten einen Albuterol-Inhalator zur sofortigen Linderung der Symptome und Fluticason 250 µg/Salmeterol 50 µg oder Fluticason 500 µg/Salmeterol 50 µg (Advair Diskus® 250/50 oder 500/50) zur zweimal täglichen Einnahme. Bei bestimmten Besuchen erhalten sie Xolair®-Injektionen, gefolgt von verschiedenen Untersuchungen, einschließlich CT-Scans und Lungenfunktionstests.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Omalizumab auf die kleinen Atemwege von Personen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die mit Fluticason/Salmeterol 250/50 oder 500/50 µg 1 Sprühstoß 2-mal täglich nicht vollständig kontrolliert werden können. Nach dem Screening werden alle Probanden für eine 6-wöchige Einlaufphase auf Fluticason/Salmeterol 250/50 oder 500/50 mcg 1 Sprühstoß bid gesetzt. Die Probanden werden dann auf das Ausmaß der Asthmakontrolle untersucht. Personen mit vollständiger Kontrolle ihres Asthmas (keine Tages- oder Nachtsymptome, keine Notfallanwendung eines kurz wirksamen inhalativen Beta-Agonisten, normaler PEF, keine außerplanmäßigen Arztbesuche, keine Besuche in der Notaufnahme) werden von der Studie ausgeschlossen. Bei Probanden ohne vollständige Asthmakontrolle werden dann Basisstudien durchgeführt, um HRCT des Brustkorbs vor und nach einem Methacholin-Challenge-Test (MCT), Spirometrie, Schließvolumen, Inspirationskapazität, Symptomwerte, Asthma-Fragebögen, ausgeatmetes NO (durchgeführt bei unterschiedlichem Exspirationsfluss) einzuschließen Raten zur Schätzung von alveolärem NO) und Blutuntersuchungen zur Bewertung von Eosinophilen und ECP sowie Serumbanken. Patienten, die akzeptable Kriterien für die Omalizumab-Dosierung erfüllen, basierend auf Serum-IgE-Spiegeln und Körpergewicht und dem Vorhandensein von Atopie (mindestens ein positiver Hauttest auf ein häufiges Umweltallergen), erhalten dann Omalizumab zusätzlich zu Fluticason/Salmeterol 250/50 oder 500/ 50 mcg 1 Zug geboten für sechzehn Wochen. Die Probanden werden während der sechzehnwöchigen Behandlungsphase alle 2-4 Wochen untersucht, um die vorgeschriebenen Injektionen zu erhalten, und alle 4 Wochen, um die Spirometrie und die Inspirationskapazität zu messen und den Grad der Compliance zu bewerten. Nach der sechzehnwöchigen Behandlungsphase werden die Probanden vor und nach einer MCT erneut einer HRCT des Brustkorbs unterzogen [in dem Fall, in dem die Reaktionsfähigkeit auf Methacholin nach der Nachsorge verringert (verbessert) ist, wird ein Mid-Scan bei dem vorherigen (Ziel) Methacholin durchgeführt Dosis und die Provokation wurde dann bis zu einer Maximaldosis von 16 mg/ml fortgesetzt und ein dritter Scan durchgeführt], Spirometrie, Schließvolumen, Inspirationskapazität, ausgeatmetes NO bei verschiedenen Exspirationsflussraten (um alveoläres NO abzuschätzen) und Blutuntersuchungen zur Bewertung von Eosinophilen und ECP und eingelagertes Serum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.

  • Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Asthma: Derzeit auf einer mittleren bis hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) und eines langwirksamen Bronchodilatators und/oder Kriterien für eine mittlere Dosis von ICS gemäß den GINA-Richtlinien. ICS-Anforderungen lauten wie folgt: Beclomethason HFA 80* – 4 Sprühstöße/Tag; Budesonid DPI 180* – 4 Sprühstöße/Tag; Budesonid/Fomoterol MDI* – 4 Sprühstöße/Tag; Ciclesonid 80* – 2 Sprühstöße/Tag; Ciclesonid 160* – 2 Sprühstöße/Tag; Flunisolid CFC 250* – 6 Sprühstöße/Tag; Fluticason 110* – 3 Sprühstöße/Tag; Fluticason 220* – 2 Sprühstöße/Tag; Fluticason/Salmeterol DPI 250/50 – 2 Sprühstöße/Tag; Fluticason/Salmeterol MDI 115/21 – 4 Sprühstöße/Tag; Fluticason/Salmeterol DPI 500/50 – 2 Sprühstöße/Tag; Fluticason/Salmeterol MDI 230/21 – 4 Sprühstöße/Tag; Triamcinolon* – 10 Sprühstöße/Tag; Mometason 110* – 4 Sprühstöße/Tag; Mometason 220* – 2 Sprühstöße/Tag

    * mit einem LABA (Fometerol oder Salmeterol)

  • FEV1 größer/gleich 60 % nach Hankinson normal prognostiziert
  • FEV1/FVC niedriger als die untere Grenze des von Hankinson vorhergesagten Normalwertes
  • Methacholin PC20 kleiner/gleich 8 mg/ml
  • In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Positiver Hauttest oder positive In-vitro-Reaktion auf ein relevantes ganzjähriges Aeroallergen (Hund, Katze, Kakerlaken, Dermatophagoides farinae [Staubmilbe] oder Dermatophagoides pteronyssinus), dokumentiert innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Prozesses (Durchmesser von Quaddel größer/gleich 3 mm vs. Kontrolle).
  • Erfüllen Sie die Zulassungskriterien der Medikamentendosierungstabelle der Studie (Serum-IgE-Spiegel größer/gleich 30 bis kleiner/gleich 700 IE/ml und Körpergewicht größer/gleich 30 bis kleiner/gleich 150 kg

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung der folgenden Medikamente schließt die Teilnahme an der Studie aus: Orale oder parenterale Steroide – 6 Monate; Omalizum – weniger als 12 Monate; Kurz- und langwirksame Anticholinergika – Stoppen Sie zum Zeitpunkt des Einlaufens; Antileukotriene, Betarezeptorenblocker, inhaliertes Cromolyn-Natrium oder Nedocromil, Makrolid-Antibiotika – Stoppen Sie zum Zeitpunkt der Einlaufphase
  • Tabak innerhalb von 1 Jahr oder >5 Packungsjahren.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.
  • Probanden mit einer Infektion der oberen Atemwege oder Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Studie.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf inhalierte Beta2-Agonisten, Methacholin, Salmeterol, Fluticason, Epinephrin oder Omalizumab oder verwandte Klassen von Arzneimitteln.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anzeichen von kardiovaskulären, zentralen Nervensystem-, endokrinen, gastrointestinalen, hämatopoetischen, hepatischen, renalen, psychiatrischen, respiratorischen (außer Asthma) Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme verbieten in der Studie
  • Verwendung eines anderen Prüfmittels in den letzten 30 Tagen.
  • Probanden mit Exazerbationen während der Einlaufphase, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer instabilen Basislinie führen
  • Vollständige Asthmakontrolle während der zwei Wochen vor der Behandlung mit Omalizumab. Vollständige Kontrolle ist definiert als: Keine Tage mit Symptomscore > 1; Keine Verwendung von Rescue-Albuterol; PEF > 80 % vorhergesagt; Kein nächtliches Erwachen; Keine außerplanmäßigen Arzt- oder ED-Besuche wegen Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xolair-Injektionen
Alle Probanden erhalten ein aktives Medikament (Xolair – siehe „Interventionen“).
Arzneimittel: Xolair-Injektionen
Zusätzlich zu Advair Diskus 250/50 oder 500/50 erhalten die Patienten 16 Wochen lang alle 2 oder 4 Wochen (je nach IgE-Spiegel) eine subkutane Injektion von 150 bis 375 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Methacholinverschiebung zu Studienbeginn im Vergleich zur Verschiebung nach der Behandlungsphase. 6 (von 18 möglichen) dorsal-peripheren Zonen des anatomischen Segments, die die größte Verringerung der Dämpfung mit Methacholin zeigen, werden für die Analyse ausgewählt.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Lungendämpfung vor der Einnahme von Methacholin von der Basislinie zur Nachbehandlung unter Verwendung der Lungendämpfungskurve der Basislinie als Kovariate. Für alle dorsal-peripheren Zonen des anatomischen Segments durchgeführt. Die Ergebnisse wurden für jedes Fach gemittelt und die Durchschnittswerte über die Fächer hinweg gemittelt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physiologische Marker (Isovolumen FEF25-75 %, Schließvolumen, alveolärer Anteil von FENO und Entzündungsmarker im Serum)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ordinale Daten aus Fragebögen und Tagebüchern
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Novartis
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric C Kleerup, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xolair CT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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