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Medidas no invasivas de los efectos de Xolair en el asma

8 de marzo de 2011 actualizado por: University of California, Los Angeles

Medidas no invasivas de enfermedad pulmonar distal en asmáticos antes y después del tratamiento con omalizumab

El propósito de este estudio es analizar la eficacia de Xolair® (omalizumab) en personas con asma que toman Advair Diskus®. El estudio analizará los efectos de Xolair® en la función pulmonar mediante tomografías computarizadas de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) después de inducir síntomas de asma con una sustancia especial llamada metacolina. Este estudio solo se lleva a cabo en UCLA, donde se inscribirán alrededor de 13 sujetos. La participación requiere de 10 a 14 visitas durante aproximadamente 26 semanas.

Los sujetos recibirán un inhalador de albuterol para usar según sea necesario para el alivio inmediato de los síntomas y 250 mcg de fluticasona/50 mcg de salmeterol o 500 mcg de fluticasona/50 mcg de salmeterol (Advair Diskus® 250/50 o 500/50) para tomar dos veces al día. En ciertas visitas, se les administrarán inyecciones de Xolair® seguidas de varias evaluaciones, incluidas tomografías computarizadas y pruebas de función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo que evalúa el efecto de omalizumab en las vías respiratorias pequeñas de personas asmáticas de moderadas a graves que no están completamente controladas con fluticasona/salmeterol 250/50 o 500/50 mcg 1 puff bid. Después de la selección, todos los sujetos recibirán fluticasona/salmeterol 250/50 o 500/50 mcg 1 puff bid durante un período de prueba de 6 semanas. Luego, los sujetos serán evaluados para determinar el nivel de control del asma. Las personas con control total de su asma (sin síntomas diurnos o nocturnos, sin uso de rescate de beta-agonista inhalado de acción corta, PEF normal, sin visitas al consultorio no programadas, sin visitas a la sala de emergencias) serán excluidas del estudio. A los sujetos sin control total del asma se les realizarán estudios de referencia para incluir TCAR de tórax antes y después de una prueba de provocación con metacolina (MCT), espirometría, volumen de cierre, capacidad inspiratoria, puntuaciones de síntomas, cuestionarios de asma, NO exhalado (realizado a diferentes flujos espiratorios). tasas para estimar NO alveolar) y análisis de sangre para evaluación de eosinófilos y ECP, y suero de banco. Los sujetos que cumplan con los criterios aceptables para la dosificación de omalizumab en función de los niveles séricos de IgE y el peso corporal y la presencia de atopia (al menos una prueba cutánea positiva a un alérgeno ambiental común) recibirán omalizumab además de fluticasona/salmeterol 250/50 o 500/ Oferta de 50 mcg 1 bocanada durante dieciséis semanas. Los sujetos serán vistos cada 2 a 4 semanas durante la fase de tratamiento de dieciséis semanas para recibir las inyecciones prescritas y cada 4 semanas para medir la espirometría, la capacidad inspiratoria y evaluar el nivel de cumplimiento. Después de la fase de tratamiento de dieciséis semanas, los sujetos volverán a someterse a una TCAR de tórax antes y después de un MCT [en el caso de que la respuesta a la metacolina de seguimiento disminuya (mejore), se realizará una exploración intermedia en el nivel de metacolina anterior (objetivo) dosis y luego se continuó con el desafío a una dosis máxima de 16 mg/ml y se realizó un tercer escaneo], espirometría, volumen de cierre, capacidad inspiratoria, NO exhalado a diferentes flujos espiratorios (para estimar el NO alveolar) y análisis de sangre para evaluación de eosinófilos y ECP y suero de banco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años, ambos inclusive.

  • Historial de asma de moderada a grave: actualmente con una dosis media a alta de un corticosteroide inhalado (ICS) y un broncodilatador de acción prolongada, y/o Criterios para una dosis media de ICS según las pautas de GINA. Los requisitos de ICS son los siguientes: Beclometasona HFA 80* - 4 inhalaciones/día; Budesonida DPI 180*- 4 inhalaciones/día; Budesonida/Fomoterol MDI* - 4 inhalaciones/día; Ciclesonide 80* - 2 inhalaciones/día; Ciclesonide 160* - 2 inhalaciones/día; Flunisolide CFC 250* - 6 inhalaciones/día; fluticasona 110* - 3 inhalaciones/día; Fluticasona 220* - 2 inhalaciones/día; fluticasona/salmeterol DPI 250/50 - 2 inhalaciones/día; fluticasona/salmeterol MDI 115/21 - 4 inhalaciones/día; fluticasona/salmeterol DPI 500/50 - 2 inhalaciones/día; fluticasona/salmeterol MDI 230/21 - 4 inhalaciones/día; Triamcinolona* - 10 inhalaciones/día; Mometasona 110* - 4 inhalaciones/día; Mometasona 220* - 2 inhalaciones/día

    * con un LABA (fometerol o salmeterol)

  • FEV1 mayor que/igual al 60 % normal predicho por Hankinson
  • FEV1/FVC por debajo del límite inferior normal predicho por Hankinson
  • Metacolina PC20 menor/igual a 8 mg/ml
  • Ser capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
  • Prueba cutánea positiva o una respuesta in vitro positiva a un aeroalérgeno perenne relevante (perro, gato, cucarachas, dermatophagoides farinae [ácaro del polvo] o dermatophagoides pteronyssinus) documentada dentro de los 12 meses anteriores a la selección o durante el proceso de selección (diámetro de roncha mayor/igual a 3 mm vs. control).
  • Cumplir con los criterios de elegibilidad de la tabla de dosificación del fármaco del estudio (nivel sérico de IgE mayor que/igual a 30 a menor que/igual a 700 UI/mL y peso corporal mayor que/igual a 30 a menor que/igual a 150 kg

Criterio de exclusión:

  • El uso de los siguientes medicamentos excluirá a los sujetos de participar en el estudio: esteroides orales o parenterales: 6 meses; Omalizumab- menos de 12 meses; Anticolinérgicos de acción corta y prolongada: detenerse en el momento de la preinclusión; Antileucotrienos, agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, cromoglicato de sodio o nedocromil inhalados, antibióticos macrólidos: deténgase en el momento de la preinclusión
  • Tabaco dentro de 1 año o >5 paquetes años.
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar precauciones para evitar quedar embarazadas durante el estudio.
  • Sujetos con infección de las vías respiratorias superiores o que recibieron una vacuna contra la influenza dentro de las 6 semanas anteriores al estudio.
  • Sujetos con antecedentes de alergia o reacción adversa a los agonistas beta2 inhalados, metacolina, salmeterol, fluticasona, epinefrina u omalizumab o clases de fármacos relacionados.
  • Sujetos con evidencia clínicamente significativa de enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso central, endocrinas, gastrointestinales, hematopoyéticas, hepáticas, renales, psiquiátricas, respiratorias (que no sean asma) o cualquier otra afección médica grave que, en opinión del investigador, prohíba la participación. en el estudio
  • Uso de cualquier otro agente en investigación en los últimos 30 días.
  • Sujetos con exacerbaciones durante el período de preinclusión que, en opinión del investigador, dan como resultado una línea de base inestable
  • Asma totalmente controlada durante las dos semanas previas al tratamiento con omalizumab. El control total se define como: Ningún día con puntuación de síntomas > 1; No uso de albuterol de rescate; PEF > 80 % del valor teórico; Sin despertar nocturno; Sin visitas no programadas al médico o al servicio de urgencias por asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyecciones de xolair
Todos los sujetos reciben el fármaco activo (Xolair-ver 'intervenciones').
Droga: Inyecciones de xolair
Además de Advair Diskus 250/50 o 500/50, los sujetos recibirán una inyección subcutánea de 150 a 375 mg cada 2 o 4 semanas (dependiendo de los niveles de IgE) durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el cambio de metacolina al inicio en comparación con el cambio después de la fase de tratamiento. Se seleccionarán para el análisis 6 (de un total de 18 posibles) las zonas dorso-periféricas del segmento anatómico que demuestren la mayor disminución en la atenuación con metacolina.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento en la atenuación pulmonar previa a la metacolina, utilizando la curva de atenuación pulmonar inicial como covariable. Realizado para todas las zonas dorso-periféricas del segmento anatómico. Resultados promediados para cada sujeto y promedios entre sujetos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores fisiológicos (isovolumen FEF25-75%, volumen de cierre, porción alveolar de FENO y marcadores séricos de inflamación)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Datos ordinales de cuestionarios y diarios
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Novartis
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric C Kleerup, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Xolair CT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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