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Medidas não invasivas dos efeitos do Xolair na asma

8 de março de 2011 atualizado por: University of California, Los Angeles

Medidas não invasivas de doença pulmonar distal em asmáticos antes e depois do tratamento com omalizumabe

O objetivo deste estudo é observar a eficácia de Xolair® (omalizumabe) em pessoas com asma que tomam Advair Diskus®. O estudo examinará os efeitos de Xolair® na função pulmonar usando tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) após a indução de sintomas de asma com uma substância especial chamada metacolina. Este estudo está ocorrendo apenas na UCLA, onde cerca de 13 indivíduos serão inscritos. A participação requer 10-14 visitas ao longo de cerca de 26 semanas.

Os indivíduos receberão um inalador de albuterol para uso conforme necessário para alívio imediato dos sintomas e fluticasona 250 mcg/salmeterol 50 mcg ou fluticasona 500 mcg/salmeterol 50 mcg (Advair Diskus® 250/50 ou 500/50) para serem tomados duas vezes ao dia. Em certas visitas, eles receberão injeções de Xolair® seguidas de várias avaliações, incluindo tomografias computadorizadas e testes de função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo avaliando o efeito do omalizumabe nas pequenas vias aéreas de indivíduos asmáticos moderados a graves que não são totalmente controlados com fluticasona/salmeterol 250/50 ou 500/50 mcg 1 sopro. Após a triagem, todos os indivíduos serão colocados em fluticasona/salmeterol 250/50 ou 500/50 mcg 1 oferta de sopro por um período inicial de 6 semanas. Os indivíduos serão então avaliados quanto ao nível de controle da asma. Indivíduos com controle total de sua asma (sem sintomas diurnos ou noturnos, sem uso de resgate de beta-agonista inalatório de ação curta, PFE normal, sem visitas não programadas ao consultório, sem visitas de emergência) serão excluídos do estudo. Indivíduos sem controle total da asma terão estudos iniciais realizados para incluir TCAR do tórax antes e depois de um teste de desafio com metacolina (MCT), espirometria, volume de fechamento, capacidade inspiratória, escores de sintomas, questionários de asma, NO exalado (realizado em diferentes fluxos expiratórios taxas para estimar o NO alveolar) e exames de sangue para avaliação de eosinófilos e ECP, e soro de banco. Os indivíduos que atendem aos critérios aceitáveis ​​para dosagem de omalizumabe com base nos níveis séricos de IgE e peso corporal e na presença de atopia (pelo menos um teste cutâneo positivo para um alérgeno ambiental comum) receberão omalizumabe além de fluticasona/salmeterol 250/50 ou 500/ 50 mcg 1 sopro por dezesseis semanas. Os indivíduos serão vistos a cada 2-4 semanas durante a fase de tratamento de dezesseis semanas para receber injeções conforme prescrito e a cada 4 semanas para medir espirometria, capacidade inspiratória e avaliar o nível de adesão. Após a fase de tratamento de dezesseis semanas, os indivíduos serão novamente submetidos a TCAR do tórax antes e depois de um MCT [no caso em que a capacidade de resposta à metacolina de acompanhamento for diminuída (melhorada), uma varredura intermediária será realizada na metacolina anterior (alvo) dose e o desafio continuou até uma dose máxima de 16 mg/ml e uma terceira varredura feita], espirometria, volume de fechamento, capacidade inspiratória, NO exalado em diferentes taxas de fluxo expiratório (para estimar o NO alveolar) e hemograma para avaliação de eosinófilos e ECP e soro de banco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 65 anos, inclusive.

  • História de asma moderada a grave: Atualmente em dose média a alta de corticosteroide inalatório (ICS) e broncodilatador de ação prolongada e/ou Critérios para dose média de ICS de acordo com as diretrizes da GINA. Os requisitos do ICS são os seguintes: Beclometasona HFA 80* - 4 inalações/dia; Budesonida DPI 180*- 4 puffs/dia; Budesonida/Fomoterol MDI* - 4 inalações/dia; Ciclesonida 80* - 2 inalações/dia; Ciclesonida 160* - 2 inalações/dia; Flunisolida CFC 250* - 6 inalações/dia; Fluticasona 110* - 3 inalações/dia; Fluticasona 220* - 2 inalações/dia; Fluticasona/salmeterol DPI 250/50 - 2 puffs/dia; Fluticasona/salmeterol MDI 115/21 - 4 inalações/dia; Fluticasona/salmeterol DPI 500/50 - 2 inalações/dia; Fluticasona/salmeterol MDI 230/21 - 4 inalações/dia; Triancinolona* - 10 inalações/dia; Mometasona 110* - 4 inalações/dia; Mometasona 220* - 2 inalações/dia

    * com um LABA (fometerol ou salmeterol)

  • VEF1 maior que/igual a 60% Hankinson previu normal
  • FEV1/FVC menor que o limite inferior do normal de Hankinson previsto
  • Metacolina PC20 menor que/igual a 8 mg/ml
  • Ser capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Teste cutâneo positivo ou resposta in vitro positiva a um aeroalérgeno perene relevante (cão, gato, baratas, dermatophagoides farinae [ácaro da poeira] ou dermatophagoides pteronyssinus) documentado nos 12 meses anteriores à triagem ou durante o processo de triagem (diâmetro de pápula maior/igual a 3 mm vs. controle).
  • Atender aos critérios de elegibilidade da tabela de dosagem de medicamentos do estudo (nível sérico de IgE maior que/igual a 30 a menor que/igual a 700 UI/mL e peso corporal maior que/igual a 30 a menor que/igual a 150 kg

Critério de exclusão:

  • O uso dos seguintes medicamentos excluirá os participantes do estudo: Esteróides orais ou parenterais - 6 meses; Omalizumab- menos de 12 meses; Anticolinérgicos de ação curta e longa - Interromper no momento do run-in; Antileucotrienos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, inalação de cromoglicato de sódio ou nedocromil, antibióticos macrólidos - Interromper no momento do run-in
  • Tabaco dentro de 1 ano ou > 5 maços anos.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade reprodutiva que não desejam tomar precauções para evitar engravidar durante o estudo.
  • Indivíduos com infecção respiratória superior ou recebendo uma vacina contra influenza dentro de 6 semanas antes do estudo.
  • Indivíduos com histórico de alergia ou reação adversa a beta2-agonistas inalatórios, metacolina, salmeterol, fluticasona, epinefrina ou omalizumabe ou classes relacionadas de medicamentos.
  • Indivíduos com evidência clinicamente significativa de doenças cardiovasculares, do sistema nervoso central, endócrinas, gastrointestinais, hematopoiéticas, hepáticas, renais, psiquiátricas, respiratórias (exceto asma) ou qualquer outra condição médica grave que, na visão do investigador, proíba a participação no estudo
  • Uso de qualquer outro agente experimental nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos com exacerbações durante o período inicial que, na opinião do investigador, resultam em uma linha de base instável
  • Asma totalmente controlada durante as duas semanas anteriores ao tratamento com omalizumab. O controle total é definido como: Nenhum dia com escore de sintomas > 1; Sem uso de salbutamol de resgate; PFE > 80% do previsto; Sem despertar noturno; Nenhum médico não agendado ou visitas de emergência para asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeções de Xolair
Todos os indivíduos recebem droga ativa (Xolair-ver 'intervenções').
Medicamento: Injeções de Xolair
Além de Advair Diskus 250/50 ou 500/50, os indivíduos receberão injeção subcutânea de 150 a 375 mg a cada 2 ou 4 semanas (dependendo dos níveis de IgE) por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na mudança de metacolina na linha de base em comparação com a mudança após a fase de tratamento. 6 (de um total de 18) segmentos anatômicos dorso-periféricos que demonstram a maior diminuição na atenuação com metacolina serão selecionados para análise.
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base para pós-tratamento na atenuação pulmonar pré-metacolina, usando a curva de atenuação pulmonar da linha de base como uma covariável. Feito para todas as zonas dorso-periféricas do segmento anatômico. Resultados médios para cada assunto e médias médias entre assuntos
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores fisiológicos (isovolume FEF25-75%, volume de fechamento, porção alveolar do FENO e marcadores séricos de inflamação)
Prazo: 3 meses
3 meses
Dados ordinais de questionários e diários
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Novartis
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric C Kleerup, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Xolair CT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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