Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xolairin ei-invasiiviset vaikutukset astmaan

tiistai 8. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Distaalisen keuhkosairauden ei-invasiiviset toimenpiteet astmaatikoilla ennen ja jälkeen omalitsumabihoidon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella Xolairin® (omalitsumabin) tehokkuutta Advair Diskus® -hoitoa saavilla astmaa sairastavilla ihmisillä. Tutkimuksessa tarkastellaan Xolairin® vaikutuksia keuhkojen toimintaan käyttämällä korkearesoluutioisia tietokonetomografia (HRCT) -skannauksia sen jälkeen, kun astmaoireet on aiheutettu erityisellä metakoliini-aineella. Tämä tutkimus suoritetaan vain UCLA:ssa, jonne otetaan noin 13 koehenkilöä. Osallistuminen vaatii 10-14 käyntiä noin 26 viikon aikana.

Koehenkilöt saavat albuteroli-inhalaattorin käytettäväksi tarpeen mukaan oireiden välittömään lievitykseen ja flutikasonia 250 mcg/salmeterolia 50 mcg tai flutikasonia 500 mcg/salmeterolia 50 mcg (Advair Diskus® 250/50 tai 500/50) kahdesti päivässä. Tietyillä käynneillä heille annetaan Xolair®-injektioita, joita seuraa erilaisia ​​arviointeja, mukaan lukien TT-skannaukset ja keuhkojen toimintatestit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan omalitsumabin vaikutusta pieniin hengitysteihin keskivaikeilla tai vaikeilla astmaa sairastavilla henkilöillä, jotka eivät ole täysin hallinnassa flutikasoni/salmeteroli annoksella 250/50 tai 500/50 mikrogrammaa 1 puffaus kahdesti. Seulonnan jälkeen kaikille koehenkilöille asetetaan flutikasoni/salmeteroli 250/50 tai 500/50 mikrogrammaa 1 puffaus tarjous 6 viikon sisäänkäynnille. Koehenkilöt arvioidaan sitten astman hallinnan tason suhteen. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joiden astma on täysin hallinnassa (ei päivä- tai yöoireita, ei lyhytvaikutteisen inhaloitavan beeta-agonistin pelastuskäyttöä, normaali PEF, ei suunnittelemattomia toimistokäyntejä, ei päivystyskäyntejä). Koehenkilöille, joilla ei ole täydellistä astman hallintaa, tehdään sitten perustutkimukset, joihin sisältyy rintakehän HRCT ennen metakoliinialtistustestiä (MCT) ja sen jälkeen, spirometria, sulkeutumistilavuus, sisäänhengityskapasiteetti, oirepisteet, astmakyselyt, uloshengitys NO (suoritetaan eri uloshengitysvirralla). nopeudet alveolaarisen NO) arvioimiseksi ja verikokeet eosinofiilien ja ECP:n sekä pankkiseerumin arvioimiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät omalitsumabin annostelulle hyväksyttävät kriteerit, jotka perustuvat seerumin IgE-tasoihin ja ruumiinpainoon sekä atopiaan (vähintään yksi positiivinen ihotesti yleiselle ympäristöallergeenille), saavat sitten omalitsumabia flutikasoni/salmeteroli 250/50 tai 500/ lisäksi. 50 mikrogrammaa 1 puffaus tarjous 16 viikon ajan. Koehenkilöitä nähdään 2–4 viikon välein 16 viikon hoitojakson aikana saadakseen ruiskeet määräysten mukaisesti ja joka 4. viikko mitataan spirometriaa, sisäänhengityskapasiteettia ja arvioidakseen hoitomyöntyvyyden tasoa. Kuudentoista viikon hoitovaiheen jälkeen koehenkilöille tehdään uudelleen rintakehän HRCT ennen ja jälkeen MCT:n [jos seuranta-metakoliinivaste on heikentynyt (parantunut), suoritetaan väliskannaus aiemmalle (kohde)metakoliinille. annosta ja altistusta jatkettiin sitten maksimiannokseen 16 mg/ml ja kolmas skannaus tehtiin], spirometria, sulkeutumistilavuus, sisäänhengityskapasiteetti, uloshengitys NO eri uloshengitysnopeuksilla (alveolaarisen NO:n arvioimiseksi) ja verityö eosinofiilien arvioimiseksi ja ECP ja pankkiseerumi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.

  • Keskivaikea tai vaikea astma historiassa: Tällä hetkellä keskipitkä tai suuri annos inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja/tai ICS:n keskiannoksen kriteerit GINA-ohjeiden mukaisesti. ICS-vaatimukset ovat seuraavat: Beclomethasone HFA 80* - 4 suihketta/päivä; Budesonidi DPI 180* - 4 suihketta/päivä; Budesonidi/Fomoterol MDI* - 4 suihketta/päivä; Ciclesonide 80* - 2 puhallusta/päivä; Ciclesonide 160* - 2 puhallusta/päivä; Flunisolidi CFC 250* - 6 suihketta/päivä; Fluticasone 110* - 3 puhallusta/päivä; Flutikasoni 220* - 2 suihketta/päivä; Flutikasoni/salmeteroli DPI 250/50 - 2 suihketta/päivä; Flutikasoni/salmeteroli MDI 115/21 - 4 suihketta/päivä; Flutikasoni/salmeteroli DPI 500/50 - 2 suihketta/päivä; Flutikasoni/salmeteroli MDI 230/21 - 4 suihketta/päivä; Triamcinoloni* - 10 suihketta/päivä; Mometasoni 110* - 4 suihketta/päivä; Mometasone 220* - 2 suihketta/vrk

    * LABA:lla (fometeroli tai salmeteroli)

  • FEV1 suurempi/yhtä kuin 60 % Hankinson ennusti normaaliksi
  • FEV1/FVC pienempi kuin Hankinsonin ennustetun normaalin alaraja
  • Metakoliini PC20 alle/saa kuin 8 mg/ml
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
  • Positiivinen ihotesti tai positiivinen in vitro -vaste yhdelle relevantille monivuotiselle aeroallergeenille (koira, kissa, torakat, dermatophagoides farinae [pölypunkki] tai dermatophagoides pteronyssinus), joka on dokumentoitu 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulontaprosessin aikana (halkaisija wheal suurempi/yhtä 3 mm vs. kontrolli).
  • Täytä tutkimuslääkkeen annostelutaulukon kelpoisuusvaatimukset (seerumin IgE-taso suurempi/yhtä kuin 30 - pienempi/yhtä kuin 700 IU/ml ja ruumiinpaino suurempi/yhtä kuin 30 - pienempi/saa kuin 150 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö sulkee koehenkilöt pois tutkimuksesta: Oraaliset tai parenteraaliset steroidit - 6 kuukautta; omalitsumabi - alle 12 kuukautta; Lyhyt- ja pitkävaikutteiset antikolinergiset aineet - Pysäytä sisäänajon aikana; Antileukotrieenit, beetasalpaajat, inhaloitava kromolyinatrium tai nedokromiili, makrolidiantibiootit - Lopeta sisäänajon yhteydessä
  • Tupakka 1 vuoden sisällä tai > 5 pakkausvuotta.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita ryhtymään varotoimiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ylempien hengitysteiden infektio tai jotka saavat influenssarokotteen 6 viikon sisällä ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on ollut allergiaa tai haittavaikutuksia inhaloitaville beeta2-agonisteille, metakoliinille, salmeterolille, flutikasonille, epinefriinille tai omalitsumabille tai vastaaville lääkeryhmille.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä todisteita sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematopoieettisista, maksan, munuaisten, psykiatrisista, hengitystiesairauksista (muu kuin astma) tai muusta vakavasta sairaudesta, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen Tutkimuksessa
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on sisäänajojakson aikana pahenevia oireita, jotka tutkijan mielestä johtavat epävakaaseen lähtötasoon
  • Astma oli täysin hallinnassa kahden viikon aikana ennen omalitsumabihoitoa. Kokonaiskontrolli määritellään seuraavasti: Ei päiviä, joiden oirepistemäärä on > 1; Ei käytä pelastusalbuterolia; PEF > 80 % ennustettu; Ei öistä heräämistä; Ei suunnittelemattomia lääkäri- tai ED-käyntejä astman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Xolair-injektiot
Kaikki koehenkilöt saavat aktiivista lääkettä (Xolair - katso "interventiot").
Lääke: Xolair-injektiot
Advair Diskus 250/50 tai 500/50 lisäksi koehenkilöt saavat 150-375 mg ihonalaisen injektion 2 tai 4 viikon välein (riippuen IgE-tasosta) 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos metakoliinisiirtymässä lähtötilanteessa verrattuna hoitovaiheen jälkeiseen siirtymään. Analyyseihin valitaan 6 (mahdollisesta 18:sta) anatomisen segmentin selkä-perifeeristä vyöhykettä, jotka osoittavat suurinta vähenemistä metakoliinin vaikutuksesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen muutos metakoliinia edeltävässä keuhkojen heikkenemisvaiheessa käyttämällä keuhkojen vaimennuskäyrää kovariaattina. Tehty kaikille anatomisten segmenttien selkä-perifeerisille alueille. Tulokset on laskettu keskiarvoina kullekin aiheelle ja keskiarvot kohteiden kesken
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fysiologiset markkerit (isotilavuus FEF25-75 %, sulkutilavuus, FENO:n alveolaarinen osa ja seerumin tulehduksen merkkiaineet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Järjestystiedot kyselylomakkeista ja päiväkirjoista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Novartis
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric C Kleerup, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xolair CT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xolair-injektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa