Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne pomiary wpływu leku Xolair na astmę

8 marca 2011 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Nieinwazyjne metody leczenia dystalnej choroby płuc u chorych na astmę przed i po leczeniu omalizumabem

Celem tego badania jest przyjrzenie się skuteczności Xolair® (omalizumabu) u osób z astmą przyjmujących Advair Diskus®. Badanie będzie dotyczyć wpływu preparatu Xolair® na czynność płuc za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) po wywołaniu objawów astmy specjalną substancją zwaną metacholiną. To badanie odbywa się tylko na UCLA, gdzie zostanie zapisanych około 13 osób. Udział wymaga 10-14 wizyt w ciągu około 26 tygodni.

Pacjenci otrzymają inhalator z albuterolem do stosowania w razie potrzeby w celu natychmiastowego złagodzenia objawów oraz flutikazon 250 µg/salmeterol 50 µg lub flutikazon 500 µg/salmeterol 50 µg (Advair Diskus® 250/50 lub 500/50) do przyjmowania dwa razy dziennie. Podczas niektórych wizyt otrzymają zastrzyki Xolair®, a następnie różne oceny, w tym tomografię komputerową i testy czynnościowe płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające wpływ omalizumabu na małe drogi oddechowe u osób z astmą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, które nie są w pełni kontrolowane za pomocą flutykazonu/salmeterolu 250/50 lub 500/50 mcg 1 dawka dwa razy na dobę. Po badaniu przesiewowym wszystkim pacjentom zostanie podana dawka flutikazonu/salmeterolu 250/50 lub 500/50 mcg 1 dawka na 6 tygodni. Osobnicy będą następnie oceniani pod kątem poziomu kontroli astmy. Osoby z całkowitą kontrolą astmy (brak objawów dziennych i nocnych, brak zastosowania doraźnego beta-mimetyku wziewnego, prawidłowy PEF, brak nieplanowanych wizyt w gabinecie lekarskim, brak wizyt na ostrym dyżurze) zostaną wykluczone z badania. Pacjenci bez całkowitej kontroli astmy zostaną następnie poddani podstawowym badaniom obejmującym HRCT klatki piersiowej przed i po teście prowokacyjnym z metacholiną (MCT), spirometrię, objętość zamykającą, pojemność wdechową, ocenę objawów, kwestionariusze astmy, wydychany NO (wykonywany przy różnych przepływach wydechowych współczynniki w celu oszacowania pęcherzykowego NO) i badania krwi w celu oceny eozynofili i ECP oraz zgromadzonej w banku surowicy. Pacjenci, którzy spełniają akceptowalne kryteria dawkowania omalizumabu na podstawie poziomów IgE w surowicy i masy ciała oraz obecności atopii (co najmniej jeden dodatni wynik testu skórnego na powszechnie występujący alergen środowiskowy) otrzymają wówczas omalizumab dodatkowo do flutikazonu/salmeterolu 250/50 lub 500/ 50 mcg 1 zaciągnięcie przez szesnaście tygodni. Pacjenci będą odwiedzani co 2-4 tygodnie podczas szesnastotygodniowej fazy leczenia w celu otrzymania zastrzyków zgodnie z zaleceniami i co 4 tygodnie w celu pomiaru spirometrii, pojemności wdechowej i oceny poziomu przestrzegania zaleceń. Po szesnastotygodniowej fazie leczenia pacjenci ponownie przejdą HRCT klatki piersiowej przed i po MCT [w przypadku, gdy następcza odpowiedź na metacholinę jest zmniejszona (poprawiona), zostanie przeprowadzone badanie w połowie wcześniejszej (docelowej) metacholiny dawkę, a następnie prowokację kontynuowano do maksymalnej dawki 16 mg/ml i wykonano trzecie badanie], spirometrię, objętość zamykającą, pojemność wdechową, wydychany NO przy różnych prędkościach przepływu wydechowego (w celu oszacowania pęcherzykowego NO) i badania krwi w celu oceny eozynofili oraz ECP i przechowywaną w banku surowicę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

  • Przebyta astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: Obecnie przyjmuje średnią lub dużą dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS) i długo działającego leku rozszerzającego oskrzela i/lub Kryteria średniej dawki ICS zgodnie z wytycznymi GINA. Wymagania ICS są następujące: Beclomethasone HFA 80* - 4 rozpylenia/dzień; Budezonid DPI 180*- 4 dawki/dzień; Budezonid/Fomoterol MDI* - 4 dawki dziennie; Cyklezonid 80* - 2 dawki dziennie; Cyklezonid 160* - 2 dawki dziennie; Flunisolid CFC 250* - 6 dawek dziennie; Flutikazon 110* - 3 dawki dziennie; Flutikazon 220* - 2 dawki dziennie; Flutikazon/salmeterol DPI 250/50 - 2 dawki dziennie; Flutikazon/salmeterol MDI 115/21 - 4 dawki dziennie; Flutikazon/salmeterol DPI 500/50 - 2 dawki dziennie; Flutikazon/salmeterol MDI 230/21 - 4 dawki dziennie; Triamcynolon* - 10 dawek dziennie; Mometazon 110* - 4 dawki dziennie; Mometazon 220* - 2 dawki dziennie

    * z LABA (fometrolem lub salmeterolem)

  • FEV1 większy niż/równy 60% wartości przewidywanej przez Hankinsona w normie
  • FEV1/FVC poniżej dolnej granicy normy przewidywanej przez Hankinsona
  • Metacholina PC20 mniej niż/równe 8 mg/ml
  • Być w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Dodatni test skórny lub pozytywna reakcja in vitro na jeden istotny całoroczny alergen wziewny (pies, kot, karaluchy, roztocze kurzu domowego lub Dermatophagoides pteronyssinus) udokumentowana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego (średnica bąbel większy niż/równy 3 mm w porównaniu z kontrolą).
  • Spełnij kryteria kwalifikacyjne tabeli dawkowania badanego leku (poziom IgE w surowicy większy niż/równy 30 do mniej niż/równy 700 IU/ml i masa ciała większa niż/równa 30 do mniej niż/równa 150 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie następujących leków wyklucza uczestników z udziału w badaniu: sterydy doustne lub pozajelitowe – 6 miesięcy; Omalizumab – poniżej 12 miesięcy; Krótko i długo działające leki antycholinergiczne - Zatrzymaj się w momencie docierania; Leki przeciwleukotrienowe, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, wziewny kromoglikan sodowy lub nedokromil, antybiotyki makrolidowe — przerwać w czasie docierania
  • Tytoń w ciągu 1 roku lub > 5 paczkolat.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą podjąć środków ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas badania.
  • Osoby z infekcją górnych dróg oddechowych lub otrzymujące szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
  • Osoby z alergią lub reakcją niepożądaną w wywiadzie na wziewne beta2-agonistów, metacholinę, salmeterol, flutikazon, epinefrynę lub omalizumab lub podobne grupy leków.
  • Osoby z klinicznie istotnymi objawami chorób sercowo-naczyniowych, ośrodkowego układu nerwowego, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematopoetycznych, wątrobowych, nerek, psychiatrycznych, oddechowych (innych niż astma) lub innymi poważnymi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział W badaniu
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego środka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z zaostrzeniami w okresie wstępnym, które zdaniem badacza powodują niestabilną linię podstawową
  • Astma całkowicie kontrolowana w ciągu dwóch tygodni poprzedzających leczenie omalizumabem. Całkowitą kontrolę definiuje się jako: brak dni z oceną objawów > 1; Brak użycia albuterolu ratunkowego; PEF > 80% przewidywane; Brak nocnych przebudzeń; Żadnych nieplanowanych wizyt lekarskich ani wizyt na ostrym dyżurze z powodu astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyki z Xolairu
Wszyscy badani otrzymują aktywny lek (Xolair - patrz „interwencje”).
Lek: Zastrzyki z Xolairu
Oprócz Advair Diskus 250/50 lub 500/50 pacjenci będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia od 150 do 375 mg co 2 lub 4 tygodnie (w zależności od poziomu IgE) przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana przesunięcia metacholiny na początku badania w porównaniu z przesunięciem po fazie leczenia. Do analizy zostanie wybranych 6 (spośród możliwych 18) segmentów anatomicznych stref grzbietowo-obwodowych wykazujących największy spadek tłumienia z metacholiną.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do zmiany po leczeniu w atenuacji płuc przed metacholiną, przy użyciu wyjściowej krzywej atenuacji płuc jako współzmiennej. Wykonano dla wszystkich segmentów anatomicznych stref grzbietowo-obwodowych. Wyniki uśrednione dla każdego przedmiotu i średnie średnie dla wszystkich przedmiotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery fizjologiczne (izomolum FEF25-75%, objętość zamykająca, część pęcherzykowa FENO i markery stanu zapalnego w surowicy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Dane porządkowe z kwestionariuszy i dzienniczków
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Novartis
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric C Kleerup, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xolair CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj