Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření účinků Xolairu u astmatu

8. března 2011 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Neinvazivní opatření distálního plicního onemocnění u astmatiků před a po léčbě omalizumabem

Účelem této studie je podívat se na účinnost přípravku Xolair® (omalizumab) u lidí s astmatem užívajících Advair Diskus®. Studie se zaměří na účinky přípravku Xolair® na plicní funkce pomocí skenů počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) po vyvolání příznaků astmatu speciální látkou zvanou metacholin. Tato studie probíhá pouze na UCLA, kde bude zapsáno asi 13 subjektů. Účast vyžaduje 10–14 návštěv během přibližně 26 týdnů.

Subjekty obdrží inhalátor albuterolu, který budou používat podle potřeby pro okamžitou úlevu od příznaků, a flutikason 250 mcg/salmeterol 50 mcg nebo flutikason 500 mcg/salmeterol 50 mcg (Advair Diskus® 250/50 nebo 500/50 užívaný dvakrát denně). Při určitých návštěvách jim budou podávány injekce Xolair®, po nichž budou následovat různá vyšetření, včetně CT skenů a testů funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní pilotní studie hodnotící účinek omalizumabu na malé dýchací cesty u středně těžkých až těžkých astmatických jedinců, kteří nejsou plně kontrolováni flutikasonem/salmeterolem 250/50 nebo 500/50 mcg 1 vdechnutí dvakrát denně. Po screeningu bude všem subjektům podáván flutikason/salmeterol 250/50 nebo 500/50 mcg 1 vdechnutí po dobu 6 týdnů. Subjekty budou poté hodnoceny na úroveň kontroly astmatu. Jedinci s úplnou kontrolou svého astmatu (žádné denní nebo noční příznaky, žádné záchranné použití krátkodobě působícího inhalačního beta-agonisty, normální PEF, žádné neplánované návštěvy v ordinaci, žádné návštěvy ER) budou ze studie vyloučeny. Subjekty bez úplné kontroly astmatu pak budou mít základní studie zahrnující HRCT hrudníku před a po metacholinovém provokačním testu (MCT), spirometrii, uzavírací objem, inspirační kapacitu, skóre příznaků, astmatické dotazníky, vydechovaný NO (prováděný při různém výdechovém průtoku hodnoty pro odhad alveolárního NO) a krevní práce pro hodnocení eozinofilů a ECP a uloženého séra. Subjekty, které splňují přijatelná kritéria pro dávkování omalizumabu na základě hladin sérového IgE a tělesné hmotnosti a přítomnosti atopie (alespoň jeden pozitivní kožní test na běžný environmentální alergen), pak dostanou omalizumab navíc k flutikasonu/salmeterolu 250/50 nebo 500/ 50 mcg 1 vdechnutí po dobu šestnácti týdnů. Subjekty budou sledovány každé 2-4 týdny během šestnáctitýdenní léčebné fáze, aby dostávaly injekce, jak je předepsáno, a každé 4 týdny za účelem měření spirometrie, inspirační kapacity a hodnocení úrovně kompliance. Po šestnáctitýdenní léčebné fázi subjekty znovu podstoupí HRCT hrudníku před a po MCT [v případě, kdy je snížená (zlepšená) odezva na metacholin při následném sledování, bude proveden střední sken u předchozího (cílového) metacholinu. dávka a provokační dávka pak pokračovala do maximální dávky 16 mg/ml a provedl se třetí sken], spirometrie, uzavírací objem, inspirační kapacita, vydechovaný NO při různých rychlostech výdechového průtoku (k odhadu alveolárního NO) a krevní test pro hodnocení eozinofilů a ECP a uložené sérum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.

  • Anamnéza středně těžkého až těžkého astmatu: V současné době na střední až vysoké dávce inhalačního kortikosteroidu (ICS) a dlouhodobě působících bronchodilatancií a/nebo Kritéria pro střední dávku IKS podle doporučení GINA. Požadavky ICS jsou následující: Beklomethason HFA 80* - 4 vdechnutí/den; Budesonid DPI 180*- 4 vstřiky/den; Budesonid/Fomoterol MDI* - 4 vstřiky/den; Ciclesonid 80* - 2 vstřiky/den; Ciclesonid 160* - 2 vstřiky/den; Flunisolide CFC 250* - 6 vstřiků/den; Flutikason 110* - 3 vstřiky/den; Fluticason 220* - 2 vstřiky/den; Flutikason/salmeterol DPI 250/50 - 2 vstřiky/den; Flutikason/salmeterol MDI 115/21 - 4 vstřiky/den; Flutikason/salmeterol DPI 500/50 - 2 vstřiky/den; Flutikason/salmeterol MDI 230/21 - 4 vstřiky/den; triamcinolon* - 10 vstřiků/den; Mometason 110* - 4 vstřiky/den; Mometason 220* - 2 vstřiky/den

    * s LABA (fometerol nebo salmeterol)

  • FEV1 větší než/rovnající se 60 % Hankinson předpověděl normální
  • FEV1/FVC nižší než dolní limit normální Hankinsonovy předpovědi
  • Metacholin PC20 menší než/rovný 8 mg/ml
  • Umět podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pozitivní kožní test nebo pozitivní reakce in vitro na jeden relevantní celoroční aeroalergen (pes, kočka, švábi, dermatophagoides farinae [prachový roztoč] nebo dermatophagoides pteronyssinus) dokumentovaný během 12 měsíců před screeningem nebo během screeningového procesu (průměr pupínek větší než/rovný 3 mm vs. kontrola).
  • Splnit kritéria způsobilosti v tabulce dávkování léku (hladina IgE v séru větší než/rovná 30 až menší než/rovná 700 IU/ml a tělesná hmotnost větší/rovná 30 až menší než/rovná 150 kg

Kritéria vyloučení:

  • Použití následujících léků vyloučí subjekty ze vstupu do studie: Orální nebo parenterální steroidy - 6 měsíců; Omalizumab – méně než 12 měsíců; Krátkodobě a dlouhodobě působící anticholinergika – Stop v době záběhu; Antileukotrieny, beta-adrenergní blokátory, inhalační kromolyn sodný nebo nedokromil, makrolidová antibiotika – Zastavit v době záběhu
  • Tabák do 1 roku nebo >5 let balení.
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout opatření k zabránění otěhotnění během studie.
  • Subjekty s infekcí horních cest dýchacích nebo dostávající vakcínu proti chřipce během 6 týdnů před studií.
  • Subjekty s anamnézou alergie nebo nežádoucí reakce na inhalační beta2-agonisty, metacholin, salmeterol, flutikason, epinefrin nebo omalizumab nebo příbuzné skupiny léků.
  • Subjekty s klinicky významnými známkami kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, endokrinního, gastrointestinálního, hematopoetického, jaterního, renálního, psychiatrického, respiračního (jiného než astmatického) onemocnění nebo jakéhokoli jiného závažného zdravotního stavu (stavů), které podle názoru zkoušejícího zakazují účast ve studiu
  • Použití jakékoli jiné zkoumané látky za posledních 30 dnů.
  • Subjekty s exacerbacemi během zaváděcího období, které podle názoru zkoušejícího vedou k nestabilní základní linii
  • Astma zcela kontrolované během dvou týdnů před léčbou omalizumabem. Celková kontrola je definována jako: Žádné dny se skóre symptomů > 1; Žádné použití záchranného albuterolu; PEF > 80 % předpokládané; Žádné noční buzení; Žádné neplánované návštěvy lékaře nebo ED kvůli astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce Xolair
Všichni jedinci dostávají aktivní lék (Xolair – viz „intervence“).
Lék: Injekce Xolair
Kromě Advair Diskus 250/50 nebo 500/50 budou subjekty dostávat 150 až 375 mg subkutánní injekce každé 2 nebo 4 týdny (v závislosti na hladinách IgE) po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna posunu metacholinu na začátku ve srovnání s posunem po fázi léčby. K analýze bude vybráno 6 (z možných 18) anatomických segmentů dorzálně-periferních zón vykazujících největší pokles útlumu metacholinem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna výchozího stavu po léčbě v útlumu plic před metacholinem s použitím základní křivky útlumu plic jako kovariátu. Provedeno pro všechny anatomické segmenty dorzálně-periferních zón. Výsledky zprůměrované pro každý subjekt a průměry mezi subjekty
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyziologické markery (isovolum FEF25-75 %, uzavírací objem, alveolární část FENO a sérové ​​markery zánětu)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Obyčejné údaje z dotazníků a deníků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Novartis
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric C Kleerup, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xolair CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Xolair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit