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Misure non invasive degli effetti di Xolair nell'asma

8 marzo 2011 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Misure non invasive della malattia polmonare distale negli asmatici prima e dopo il trattamento con omalizumab

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di Xolair® (omalizumab) nelle persone con asma che assumono Advair Diskus®. Lo studio esaminerà gli effetti di Xolair® sulla funzione polmonare utilizzando scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) dopo che i sintomi dell'asma sono stati indotti con una sostanza speciale chiamata metacolina. Questo studio si svolge solo presso l'UCLA, dove saranno arruolati circa 13 soggetti. La partecipazione richiede 10-14 visite in circa 26 settimane.

I soggetti riceveranno un inalatore di albuterolo da utilizzare secondo necessità per il sollievo immediato dei sintomi e fluticasone 250 mcg/salmeterolo 50 mcg o fluticasone 500 mcg/salmeterolo 50 mcg (Advair Diskus® 250/50 o 500/50) da assumere due volte al giorno. In determinate visite, verranno somministrate iniezioni di Xolair® seguite da varie valutazioni, tra cui scansioni TC e test di funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico che valuta l'effetto di omalizumab sulle piccole vie aeree di individui asmatici da moderati a gravi che non sono completamente controllati con fluticasone/salmeterolo 250/50 o 500/50 mcg 1 puff bid. Dopo lo screening, tutti i soggetti verranno sottoposti a fluticasone/salmeterolo 250/50 o 500/50 mcg 1 puff bid per un run-in di 6 settimane. I soggetti saranno quindi valutati per il livello di controllo dell'asma. Gli individui con il controllo totale della loro asma (nessun sintomo diurno o notturno, nessun uso di salvataggio di beta-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione, PEF normale, nessuna visita ambulatoriale non programmata, nessuna visita al pronto soccorso) saranno esclusi dallo studio. Ai soggetti senza controllo totale dell'asma verranno quindi eseguiti studi di base per includere HRCT del torace prima e dopo un test di provocazione con metacolina (MCT), spirometria, volume di chiusura, capacità inspiratoria, punteggi dei sintomi, questionari sull'asma, NO espirato (eseguito a diversi flussi espiratori tassi per stimare l'NO alveolare) e analisi del sangue per la valutazione di eosinofili ed ECP e siero in banca. I soggetti che soddisfano i criteri accettabili per il dosaggio di omalizumab basati sui livelli sierici di IgE e sul peso corporeo e la presenza di atopia (almeno un test cutaneo positivo per un comune allergene ambientale) riceveranno quindi omalizumab in aggiunta a fluticasone/salmeterolo 250/50 o 500/ 50 mcg 1 boccata offerta per sedici settimane. I soggetti verranno visitati ogni 2-4 settimane durante la fase di trattamento di sedici settimane per ricevere le iniezioni come prescritto e ogni 4 settimane per misurare la spirometria, la capacità inspiratoria e per valutare il livello di compliance. Dopo la fase di trattamento di sedici settimane i soggetti saranno nuovamente sottoposti a HRCT del torace prima e dopo un MCT [nel caso in cui la risposta alla metacolina di follow-up sia diminuita (migliorata) verrà eseguita una scansione intermedia al precedente (target) metacolina dose e il test è poi proseguito fino a una dose massima di 16 mg/ml ed è stata eseguita una terza scansione], spirometria, volume di chiusura, capacità inspiratoria, NO espirato a diverse velocità di flusso espiratorio (per stimare NO alveolare) e analisi del sangue per la valutazione degli eosinofili e ECP e siero in banca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni compresi.

  • Storia di asma da moderato a grave: attualmente in trattamento con una dose da media ad alta di corticosteroidi inalatori (ICS) e broncodilatatori a lunga durata d'azione e/o Criteri per una dose media di ICS secondo le linee guida GINA. I requisiti ICS sono i seguenti: Beclometasone HFA 80* - 4 puff/die; Budesonide DPI 180*- 4 spruzzi/giorno; Budesonide/Fomoterol MDI* - 4 puff/giorno; Ciclesonide 80* - 2 puff/giorno; Ciclesonide 160* - 2 puff/giorno; Flunisolide CFC 250* - 6 spruzzi/die; Fluticasone 110* - 3 spruzzi/die; Fluticasone 220* - 2 spruzzi/die; Fluticasone/salmeterolo DPI 250/50 - 2 spruzzi/die; Fluticasone/salmeterolo MDI 115/21 - 4 puff/die; Fluticasone/salmeterolo DPI 500/50 - 2 spruzzi/die; Fluticasone/salmeterolo MDI 230/21 - 4 puff/die; Triamcinolone* - 10 spruzzi/giorno; Mometasone 110* - 4 spruzzi/die; Mometasone 220* - 2 spruzzi/die

    * con un LABA (fometerolo o salmeterolo)

  • FEV1 superiore/uguale al 60% Hankinson previsto normale
  • FEV1/FVC inferiore al limite inferiore del normale previsto da Hankinson
  • Metacolina PC20 inferiore/uguale a 8 mg/ml
  • Essere in grado di firmare il modulo di consenso informato.
  • Test cutaneo positivo o risposta positiva, in vitro, a un aeroallergene perenne pertinente (cane, gatto, scarafaggi, dermatophagoides farinae [acaro della polvere] o dermatophagoides pteronyssinus) documentato nei 12 mesi precedenti lo screening o durante il processo di screening (diametro del pomfo maggiore/uguale a 3 mm rispetto al controllo).
  • Soddisfare i criteri di ammissibilità della tabella di dosaggio del farmaco in studio (livello di IgE sierico maggiore di/uguale a 30 a minore di/uguale a 700 UI/mL e peso corporeo maggiore di/uguale a 30 a minore di/uguale a 150 kg

Criteri di esclusione:

  • L'uso dei seguenti farmaci escluderà i soggetti dall'entrare nello studio: Steroidi orali o parenterali - 6 mesi; Omalizumab: meno di 12 mesi; Anticolinergici a breve e lunga durata d'azione: interrompere al momento del rodaggio; Antileucotrieni, agenti beta-bloccanti adrenergici, sodio cromoglicato o nedocromile per via inalatoria, antibiotici macrolidi: interrompere al momento del rodaggio
  • Tabacco entro 1 anno o >5 pack anni.
  • Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile non disposte a prendere precauzioni per evitare una gravidanza durante lo studio.
  • - Soggetti con infezione delle vie respiratorie superiori o che ricevono un vaccino antinfluenzale entro 6 settimane prima dello studio.
  • Soggetti con una storia di allergia o reazione avversa a beta2-agonisti per via inalatoria, metacolina, salmeterolo, fluticasone, epinefrina o omalizumab o classi correlate di farmaci.
  • Soggetti con evidenza clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, endocrine, gastrointestinali, ematopoietiche, epatiche, renali, psichiatriche, respiratorie (diverse dall'asma) o qualsiasi altra grave condizione medica che, a parere dello sperimentatore, ne proibisce la partecipazione nello studio
  • Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti con riacutizzazioni durante il periodo di rodaggio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si traducono in una linea di base instabile
  • Asma totalmente controllato durante le due settimane precedenti il ​​trattamento con omalizumab. Il controllo totale è definito come: nessun giorno con punteggio dei sintomi > 1; Nessun uso di albuterolo di salvataggio; PEF > 80% previsto; Nessun risveglio notturno; Nessun medico non programmato o visite in pronto soccorso per l'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezioni di Xolair
Tutti i soggetti ricevono un farmaco attivo (Xolair-vedi 'interventi').
Droga: Iniezioni di Xolair
Oltre ad Advair Diskus 250/50 o 500/50, i soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea da 150 a 375 mg ogni 2 o 4 settimane (a seconda dei livelli di IgE) per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello spostamento della metacolina al basale rispetto allo spostamento dopo la fase di trattamento. Saranno selezionate per l'analisi 6 (su un possibile 18) segmento anatomico zone dorso-periferiche che dimostrano la maggiore diminuzione dell'attenuazione con la metacolina.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento dell'attenuazione polmonare pre-metacolina, utilizzando la curva di attenuazione polmonare al basale come covariata. Fatto per tutte le zone dorso-periferiche del segmento anatomico. Media dei risultati per ogni materia e media tra le materie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori fisiologici (isovolume FEF25-75%, volume di chiusura, porzione alveolare di FENO e marcatori sierici di infiammazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dati ordinali da questionari e diari
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Novartis
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric C Kleerup, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xolair CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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