Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xolair hatásainak nem invazív mérései asztmában

2011. március 8. frissítette: University of California, Los Angeles

Distális tüdőbetegség nem invazív mérései asztmás betegeknél az omalizumab-kezelés előtt és után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Xolair® (omalizumab) hatékonyságát Advair Diskus®-t szedő asztmás betegeknél. A tanulmány a Xolair® tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatását vizsgálja nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) vizsgálattal, miután az asztmás tüneteket egy speciális, metakolin nevű anyaggal váltották ki. Ez a tanulmány csak az UCLA-n zajlik, ahol körülbelül 13 alanyt vesznek fel. A részvételhez 10-14 látogatás szükséges körülbelül 26 hét alatt.

Az alanyok kapnak egy albuterol inhalátort, amelyet szükség szerint használhatnak a tünetek azonnali enyhítésére, és flutikazon 250 mcg/szalmeterol 50 mcg vagy flutikazon 500 mcg/szalmeterol 50 mcg (Advair Diskus® 250/50 vagy 500/50) naponta kétszer. Bizonyos vizitek alkalmával Xolair® injekciót kapnak, majd különféle felméréseket végeznek, beleértve a CT-vizsgálatokat és a tüdőfunkciós teszteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amely az omalizumab hatását értékeli olyan közepesen súlyos vagy súlyos asztmás egyének kis légutaira, akiknél a flutikazon/szalmeterol 250/50 vagy 500/50 mcg napi 1 befújás nem teljesen kontrollált. A szűrést követően minden alany flutikazon/szalmeterol 250/50 vagy 500/50 mcg 1 befújásos adagot kap, 6 hetes bejáratásra. Ezután az alanyok asztmakontroll szintjét értékelik. Azokat a személyeket, akik teljes mértékben kontrollálják az asztmájukat (nincs nappali vagy éjszakai tünet, nem alkalmaznak rövid hatású inhalációs béta-agonistát, normál PEF, nincsenek előre nem tervezett rendelői látogatások, nem járnak sürgősségire) a vizsgálatból kizárásra kerülnek. Azoknál az alanyoknál, akiknek nincs teljes asztmakontrollja, kiindulási vizsgálatokat kell végezni, amelyek magukban foglalják a mellkas HRCT-jét metakolin-teszt (MCT) előtt és után, spirometriát, záró térfogatot, belégzési kapacitást, tünetpontszámokat, asztmás kérdőíveket, kilélegzett NO-t (különböző kilégzési áramlás mellett). az alveoláris NO becsléséhez szükséges arányok, valamint a vérvizsgálat az eozinofilek és az ECP, valamint a bankolt szérum értékeléséhez. Azok az alanyok, akik megfelelnek az omalizumab adagolására vonatkozó elfogadható kritériumoknak a szérum IgE-szint és a testtömeg, valamint az atópia megléte (legalább egy pozitív bőrteszt általános környezeti allergénre) alapján, a flutikazon/szalmeterol 250/50 vagy 500/ mellett omalizumabot is kapnak. 50 mcg 1 puff licit tizenhat hétig. Az alanyokat 2-4 hetente látják a tizenhat hetes kezelési szakaszban, hogy az előírt injekciókat kapják, és 4 hetente mérjék a spirometriát, a belégzési kapacitást és értékeljék a megfelelőség szintjét. A tizenhat hetes kezelési fázis után az alanyoknál ismét átesik a mellkas HRCT-vizsgálata MCT előtt és után [ha a nyomon követés metakolin válaszkészsége csökken (javul), középső vizsgálatot végeznek az előző (cél) metakolinnál. dózist, majd a provokációt 16 mg/ml-es maximális dózisig folytatták, és egy harmadik vizsgálatot végeztek], spirometria, zárótérfogat, belégzési kapacitás, kilélegzett NO különböző kilégzési áramlási sebességeknél (az alveoláris NO becsléséhez) és vérvizsgálat az eozinofilek értékeléséhez és ECP és bankos szérum.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.

  • Középsúlyos vagy súlyos asztma anamnézisében: Jelenleg közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICS) és hosszú hatású hörgőtágítót kap, és/vagy a közepes dózisú ICS-re vonatkozó kritériumok a GINA irányelvei szerint. Az ICS követelményei a következők: Beclomethasone HFA 80* - 4 befújás/nap; Budesonide DPI 180*- 4 befújás/nap; Budesonide/Fomoterol MDI* - 4 befújás/nap; Ciclesonide 80* - 2 befújás/nap; Ciclesonide 160* - 2 befújás/nap; Flunisolide CFC 250* - 6 befújás/nap; Fluticasone 110* - 3 befújás/nap; Fluticasone 220* - 2 befújás/nap; Flutikazon/szalmeterol DPI 250/50 - 2 befújás/nap; Flutikazon/szalmeterol MDI 115/21 - 4 befújás/nap; Flutikazon/szalmeterol DPI 500/50 - 2 befújás/nap; Flutikazon/szalmeterol MDI 230/21 - 4 befújás/nap; Triamcinolon* - 10 befújás/nap; Mometazon 110* - 4 befújás/nap; Mometazon 220* - 2 befújás/nap

    * LABA-val (fometerol vagy szalmeterol)

  • A FEV1 60%-nál nagyobb/egyenlő azzal, Hankinson normálisnak jósolta
  • A FEV1/FVC kisebb, mint a Hankinson által megjósolt normál alsó határ
  • A metakolin PC20 kevesebb, mint 8 mg/ml/egyenlő azzal
  • Legyen képes aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Pozitív bőrteszt vagy pozitív in vitro válasz egy releváns évelő aeroallergénre (kutya, macska, csótányok, dermatophagoides farinae [poratka] vagy dermatophagoides pteronyssinus) a szűrést megelőző 12 hónapon belül vagy a szűrési folyamat során (átmérője) 3 mm-nél nagyobb/egyenlő a kontrollhoz képest).
  • Meg kell felelnie a vizsgált gyógyszer-adagolási táblázat alkalmassági kritériumainak (szérum IgE szintje nagyobb/egyenlő, mint 30 és kevesebb, mint 700 NE/mL és testtömeg nagyobb/egyenlő 30 és kevesebb, mint 150 kg

Kizárási kritériumok:

  • A következő gyógyszerek alkalmazása kizárja az alanyokat a vizsgálatból: Orális vagy parenterális szteroidok – 6 hónap; Omalizumab - kevesebb, mint 12 hónap; Rövid és hosszan tartó hatású antikolinerg szerek – Álljon le a befutáskor; Antileukotriének, béta-adrenerg blokkolók, inhalációs kromolin-nátrium vagy nedokromil, makrolid antibiotikumok – Bejáratáskor hagyja abba
  • Dohány 1 éven belül vagy > 5 csomagéven belül.
  • Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók óvintézkedéseket tenni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során.
  • Felső légúti fertőzésben szenvedő alanyok, vagy influenza elleni vakcinát kaptak a vizsgálat előtt 6 héten belül.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás vagy mellékhatások fordultak elő inhalált béta2-agonistákra, metakolinra, szalmeterolra, flutikazonra, epinefrinre vagy omalizumabra vagy hasonló gyógyszercsoportokra.
  • Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, endokrin, gasztrointesztinális, vérképzőszervi, máj-, vese-, pszichiátriai, légzőszervi (az asztmától eltérő) betegség vagy bármely más súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a részvételt a dolgozószobában
  • Bármilyen más vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napban.
  • Azoknál az alanyoknál, akiknél a befutási időszakban súlyosbodtak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint instabil kiindulási állapotot eredményeznek
  • Az asztma teljesen kontrollált az omalizumab-kezelést megelőző két hétben. A teljes kontroll a következőképpen definiálható: Nincs olyan nap, amikor a tünetek pontszáma > 1; Nem használható mentő albuterol; PEF > 80% előre jelzett; Nincs éjszakai ébredés; Nincs előre nem tervezett orvosi vagy orvosi látogatás asztma miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Xolair injekciók
Minden alany aktív gyógyszert kap (Xolair – lásd „beavatkozások”).
Drog: Xolair injekciók
Az Advair Diskus 250/50 vagy 500/50 mellett az alanyok 150-375 mg szubkután injekciót kapnak 2 vagy 4 hetente (az IgE-szinttől függően) 16 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a metakolin eltolódásában az alapvonalon a kezelési fázis utáni eltolódáshoz képest. 6 (a lehetséges 18-ból) olyan anatómiai szegmens dorsalis-perifériás zónáját választjuk ki elemzésre, amelyek a legnagyobb mértékben csökkentik a metakolinnal történő gyengülést.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A metakolin előtti tüdőgyengülés kiindulási és kezelés utáni változása, az alapvonal tüdőgyengülési görbéjét használva kovariánsként. Az összes anatómiai szegmens dorsalis-perifériás zónájához készült. Az egyes alanyokra átlagolt eredmények és az alanyok átlagai
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fiziológiai markerek (izovolumen FEF25-75%, zárótérfogat, a FENO alveoláris része és a gyulladás szérum markerei)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Sorozati adatok kérdőívekből és naplókból
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Novartis
Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric C Kleerup, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Xolair CT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xolair injekciók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel