Undersøgelse, der sammenligner SUBA™-Itraconazol med SPORANOX® (Itraconazol) til behandling af onychomycosis

Inklusionskriterier:

1. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner 18 år eller ældre.
2. Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
3. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved baseline- og randomiseringsbesøg og forberedt på at afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (f. , injicerede, transdermale eller implanterede hormonelle præventionsmidler).
4. Klinisk diagnose af onychomycosis af mindst én store tånegl
5. Kliniske tegn og symptomer på onychomycosis af den mest alvorligt angrebne store tånegl af mindst moderat sværhedsgrad som defineret af mindst 25 % men ikke mere end 75 % af den mest inficerede tånegl og en kombineret sværhedsgrad på mindst 4 ved brug af negleinfektionsvurderingen Skala (se bilag A).
6. Mindst 2 mm klar søm på den mest berørte tå mellem den proksimale neglefold og den dybeste udstrækning af onychomycosis.
7. Positiv kaliumhydroxid (KOH)-farve til bekræftelse af svampe-negleinfektion
8. Positiv mykologisk kultur for kendt svampe dermatofyt i overensstemmelse med onychomycosis infektion af mindst en af ​​de store tånegle.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
2. Negativ KOH-plet
3. Negativ mykologisk kultur for svampede dermatofytter i overensstemmelse med onychomycosis-infektion.
4. Kombineret score på mindre end 4 på Nail Infection Rating Scale for den hårdest angrebne store tånegl.
5. Patienten har overfladisk onychomycosis eller betydelig dystrofi af måltåneglen, som efter Investigators mening ville forringe evalueringen af ​​onychomycosis.
6. Patienten har total dystrofisk eller proksimal subungual onychomycosis af måltåneglen.
7. Tilstedeværelse af mykotiske pigge eller patient har udelukkende lateral groove involvering af måltåneglen.
8. Mindre end 25 % eller mere end 75 % af de mest alvorligt inficerede store tånegl er ramt.
9. Måltånegletykkelsen er større end 3 mm.
10. Ingen ny neglevækst i målsøm i løbet af de foregående 6 måneder.
11. Onykomykose, der ikke er forårsaget af en dermatofyt (f. skimmelinfektion, Candida spp eller bakteriel infektion).
12. Tidligere behandling for onychomycosis af tåneglen inden for de sidste 12 måneder, som ikke reagerede på behandlingen.
13. Tidligere behandling inden for de foregående 2 måneder med en hvilken som helst systemisk svampedræbende behandling eller inden for de foregående 2 uger med en hvilken som helst topikal antifungal behandling.
14. Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse eller kunne bringe undersøgelsesevalueringernes integritet i fare.
15. Immunkompromitteret enten på grund af samtidig sygdom (f. HIV), eller igangværende behandling (f.eks. kemoterapi).
16. Aktuel eller historie med psoriasis inden for de foregående 12 måneder.
17. Tegn på ventrikulær dysfunktion såsom kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller en historie med CHF.
18. Historie om diabetes.
19. Tidligere overfølsomhed over for imidazol eller azolforbindelser.
20. Leverfunktionstestresultater ved screening mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet eller andre hæmatologiske eller klinisk kemiske testresultater, der ville kontraindicere dosering med itraconazol.
21. Brug inden for de foregående 3 måneder eller forventet brug under undersøgelsen af ​​lægemidler, der vides at påvirke biotilgængeligheden af ​​oral itraconazol eller på anden måde er kontraindiceret til at blive taget sammen med itraconazol som beskrevet i produktmærkningen for SPORANOX® (bilag B).
22. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
23. Tidligere dosering i denne undersøgelse.