Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące SUBA™-itrakonazol ze SPORANOX® (itrakonazolem) w leczeniu grzybicy paznokci

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Halcygen Pharmaceuticals Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo SUBA™-itrakonazolu w kapsułkach z kapsułkami SPORANOX® (itrakonazolu) w leczeniu grzybicy paznokci stóp

Celem tego badania jest porównanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SUBA™-Itraconazole Capsules (HalcyGen Ltd) z dostępnym już na rynku preparatem doustnym itrakonazolu SPORANOX® (itrakonazol) w postaci kapsułek (Janssen Pharma) w leczeniu grzybicy paznokci stóp. Zarówno preparat testowy, jak i preparat referencyjny zostaną również porównane z preparatem placebo w celu sprawdzenia wyższości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, zaprojektowane równolegle badanie porównujące schemat dawkowania 100 mg około 30 minut przed śniadaniem przez 12 tygodni SUBA™-itrakonazolu w kapsułkach 50 mg (HalcyGen Ltd) z zatwierdzonym schematem dawkowania 200 mg przyjmowanych ze śniadaniem kapsułek SPORANOX® (itrakonazol) 100 mg (Janssen Pharma). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:3:1 do produktu testowego 100 mg raz dziennie: produktu referencyjnego 200 mg raz dziennie: placebo raz dziennie. odpowiednio. Pacjenci przejdą 5 wizyt: wizytę wyjściową/przesiewową (w ciągu 28 dni od randomizacji), dzień 1 (randomizacja), tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Synergyst Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Research Corp
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • JS Studies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
  3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt wyjściowych i randomizacyjnych oraz być przygotowana do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmacicznej, hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji, przezskórne lub wszczepione).
  4. Kliniczne rozpoznanie grzybicy paznokci co najmniej jednego dużego paznokcia
  5. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe grzybicy paznokci najpoważniej dotkniętej wielkim paznokciem stopy o co najmniej umiarkowanym nasileniu, określonym przez co najmniej 25%, ale nie więcej niż 75% najbardziej zakażonego paznokcia stopy i łączna ocena nasilenia co najmniej 4 na podstawie oceny infekcji paznokci Skala (patrz Dodatek A).
  6. Co najmniej 2 mm czystego paznokcia na najbardziej dotkniętym paluchu między bliższym fałdem paznokciowym a najgłębszym obszarem grzybicy paznokci.
  7. Pozytywne barwienie wodorotlenkiem potasu (KOH) w celu potwierdzenia infekcji grzybiczej paznokci
  8. Dodatni posiew mikologiczny na obecność znanego dermatofitu grzybiczego zgodny z zakażeniem grzybicą paznokci co najmniej jednego z wielkich paznokci u stóp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  2. Negatywne barwienie KOH
  3. Ujemny posiew mikologiczny w kierunku dermatofitów grzybiczych zgodny z zakażeniem grzybicą paznokci.
  4. Łączny wynik poniżej 4 w Skali Oceny Zakażenia Paznokci dla najbardziej dotkniętego dużego paznokcia.
  5. U pacjenta występuje powierzchowna grzybica paznokci lub znaczna dystrofia docelowego paznokcia, co w ocenie badaczy może utrudniać ocenę grzybicy paznokci.
  6. Pacjent ma całkowitą dystroficzną lub proksymalną grzybicę podpaznokciową docelowego paznokcia.
  7. Obecność kolców grzybiczych lub pacjent ma zajęcie wyłącznie bocznego rowka docelowego paznokcia.
  8. Mniej niż 25% lub więcej niż 75% najciężej zakażonych dużych paznokci.
  9. Docelowa grubość paznokcia jest większa niż 3 mm.
  10. Brak nowego wzrostu paznokcia w docelowym paznokciu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Grzybica paznokci nie wywołana przez dermatofity (np. infekcja pleśnią, Candida spp lub infekcja bakteryjna).
  12. Wcześniejsze leczenie grzybicy paznokci stóp w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które nie reagowało na leczenie.
  13. Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwgrzybiczą lub w ciągu ostatnich 2 tygodni jakąkolwiek miejscową terapią przeciwgrzybiczą.
  14. Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby pacjenta uczestniczącego w badaniu na nadmierne ryzyko lub mógłby zagrozić integralności ocen badania.
  15. Obniżona odporność z powodu współistniejącej choroby (np. HIV) lub trwające leczenie (np. chemoterapia).
  16. Obecna lub historia łuszczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  17. Dowody dysfunkcji komór, takie jak zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub historia CHF.
  18. Historia cukrzycy.
  19. Wcześniejsza nadwrażliwość na imidazol lub związki azolowe.
  20. Wyniki testu czynności wątroby podczas badania przesiewowego ponad dwukrotnie przekraczają górną granicę normy lub wyniki innych badań hematologicznych lub chemii klinicznej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do dawkowania itrakonazolu.
  21. Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane stosowanie w trakcie badania jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na biodostępność doustnego itrakonazolu lub których przyjmowanie z itrakonazolem jest z innych powodów przeciwwskazane, jak wyszczególniono na etykiecie produktu SPORANOX® (Załącznik B).
  22. Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  23. Poprzednie dawkowanie w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
100 mg około 30 minut przed śniadaniem przez 12 tygodni kapsułki SUBA™-Itraconazole 50 mg (HalcyGen Ltd)
Lek: SUBA-itrakonazol
100 mg około 30 minut przed śniadaniem przez 12 tygodni kapsułki SUBA™-Itraconazole 50 mg (HalcyGen Ltd)
Inne nazwy:
  • itrakonazol 50 mg kapsułki
Aktywny komparator: Odniesienie
200 mg przyjmowane ze śniadaniem kapsułki SPORANOX® (itrakonazol) 100 mg (Janssen Pharma).
Lek: Itrakonazol
200 mg przyjmowane ze śniadaniem kapsułki SPORANOX® (itrakonazol) 100 mg (Janssen Pharma).
Inne nazwy:
  • Sporanox
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki placebo przyjmowane około 30 minut przed śniadaniem
Lek: Placebo
Dwie kapsułki placebo przyjmowane około 30 minut przed śniadaniem
Inne nazwy:
  • kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność zostanie ustalona poprzez ocenę różnicy między odsetkiem pacjentów w grupach leczenia badanego i referencyjnego, którzy są uważani za „wyleczonych” pod koniec wizyty studyjnej (tydzień 24)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jeśli dolna granica 95% przedziału ufności różnicy między odsetkiem pacjentów w grupie badanej w porównaniu z grupą referencyjną uznaną za wyleczenie terapeutyczne podczas wizyty 7 była większa niż 20, uznano, że wykazano równoważność
Tydzień 24
Równoważność zostanie ustalona poprzez ocenę różnicy między odsetkiem pacjentów w grupach leczenia badanego i referencyjnego, których uznaje się za „wyleczonych klinicznie” na koniec wizyty studyjnej (tydzień 24)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jeśli dolna granica 95% przedziału ufności różnicy między odsetkiem pacjentów w grupie badanej w porównaniu z grupą referencyjną uznaną za wyleczenie kliniczne podczas wizyty 7 była większa niż 20, uznano, że wykazano równoważność
Tydzień 24
Równoważność zostanie ustalona poprzez ocenę różnicy między odsetkiem pacjentów w grupach leczenia badanego i referencyjnego, których uważa się za „wyleczonych mikologicznie” na koniec wizyty studyjnej (tydzień 24)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jeśli dolna granica 95% przedziału ufności różnicy między odsetkiem pacjentów w grupie badanej w porównaniu z grupą referencyjną uznaną za wyleczenie mikologiczne podczas wizyty 7 była większa niż 20, uznano, że wykazano równoważność
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy są uważani za „wyleczonych” pod koniec wizyty terapeutycznej (tydzień 12) 12).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Jeśli dolna granica 95% przedziału ufności różnicy między odsetkiem pacjentów w grupie badanej w porównaniu z grupą referencyjną uznawaną za wyleczoną podczas analizowanej wizyty była większa niż -20, wówczas uznano, że wykazano równoważność
Tydzień 12
Równoważność zostanie ustalona poprzez ocenę różnicy między odsetkiem pacjentów w grupach leczenia badanego i referencyjnego, których uznaje się za „wyleczonych klinicznie” na koniec wizyty studyjnej (tydzień 12.)
Ramy czasowe: tydzień 12
Jeśli dolna granica 95% przedziału ufności różnicy między odsetkiem pacjentów w grupie badanej w porównaniu z grupą referencyjną uznawaną za wyleczoną podczas analizowanej wizyty była większa niż -20, wówczas uznano, że wykazano równoważność
tydzień 12
Równoważność zostanie określona poprzez ocenę różnicy między odsetkiem pacjentów w grupach leczenia badanego i referencyjnego, których uważa się za „wyleczonych mikologicznie” na koniec wizyty studyjnej (tydzień 12)
Ramy czasowe: tydzień 12
Jeśli dolna granica 95% przedziału ufności różnicy między odsetkiem pacjentów w grupie badanej w porównaniu z grupą referencyjną uznawaną za wyleczoną podczas analizowanej wizyty była większa niż -20, wówczas uznano, że wykazano równoważność
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość leczenia testowego nad placebo w leczeniu mykologicznym
Ramy czasowe: tydzień 6
Wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe przetestowano pod kątem wyższości w stosunku do placebo. We wszystkich testach wyższości zastosowano zamiar leczenia (ITT). W przypadku trzech pierwszorzędowych punktów końcowych i wszystkich czterech dychotomicznych drugorzędowych punktów końcowych, jeśli różnica między odsetkiem pacjentów uznanych za wyleczonych w grupie badanej lub referencyjnej była statystycznie większa (p < 0,05) niż odsetek pacjentów uznanych za wyleczonych w grupie placebo, wówczas uznano, że wykazano wyższość tego leczenia nad placebo. Do testowania wyższości zastosowano jednostronny test Z z poprawioną ciągłością.
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halcygen Pharmaceuticals Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roger Aston, Halcygen Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70850702
  • HGN06 (Inny identyfikator: Halcygen Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SUBA-itrakonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj