Estudo comparando SUBA™-Itraconazol com SPORANOX® (Itraconazol) no tratamento de onicomicose

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos de idade ou mais.
2. Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
3. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez de urina negativo na linha de base e nas visitas de randomização e esteja preparada para se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, preservativo com espermicida, dispositivo interuterino, oral , contracetivos hormonais injetados, transdérmicos ou implantados).
4. Diagnóstico clínico de onicomicose em pelo menos uma unha do pé grande
5. Sinais e sintomas clínicos de onicomicose da unha do pé mais severamente afetada de pelo menos gravidade moderada, definida por pelo menos 25%, mas não mais do que 75% da unha mais infectada e uma pontuação de gravidade combinada de pelo menos 4 usando a classificação de infecção de unha Escala (ver Apêndice A).
6. Pelo menos 2 mm de unha transparente no dedo mais afetado entre a prega ungueal proximal e a extensão mais profunda da onicomicose.
7. Mancha positiva de hidróxido de potássio (KOH) para confirmação de infecção fúngica nas unhas
8. Cultura micológica positiva para dermatófito fúngico conhecido consistente com infecção por onicomicose de pelo menos uma das unhas dos pés grandes.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
2. Mancha negativa de KOH
3. Cultura micológica negativa para dermatófitos fúngicos compatível com infecção por onicomicose.
4. Pontuação combinada inferior a 4 na escala de classificação de infecção de unha para a unha do pé mais severamente afetada.
5. O paciente tem onicomicose superficial ou distrofia significativa da unha do pé alvo que, na opinião dos investigadores, prejudicaria a avaliação da onicomicose.
6. O paciente tem onicomicose distrófica total ou subungueal proximal da unha do pé alvo.
7. Presença de pontas micóticas ou paciente com envolvimento exclusivamente do sulco lateral da unha alvo.
8. Menos de 25% ou mais de 75% das unhas dos pés mais severamente infectadas são afetadas.
9. A espessura da unha alvo é superior a 3 mm.
10. Nenhum novo crescimento de unha na unha alvo nos últimos 6 meses.
11. Onicomicose não causada por um dermatófito (p. infecção por mofo, Candida spp ou infecção bacteriana).
12. Tratamento anterior para onicomicose da unha do pé nos últimos 12 meses que não respondeu ao tratamento.
13. Tratamento anterior nos 2 meses anteriores com qualquer terapia antifúngica sistêmica ou nas 2 semanas anteriores com qualquer terapia antifúngica tópica.
14. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente do estudo em risco indevido pela participação ou poderia comprometer a integridade das avaliações do estudo.
15. Imunocomprometidos devido a doença concomitante (p. HIV) ou tratamento contínuo (p. quimioterapia).
16. Atual ou histórico de psoríase nos últimos 12 meses.
17. Evidência de disfunção ventricular, como insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou história de ICC.
18. Histórico de diabetes.
19. Hipersensibilidade prévia a compostos imidazólicos ou azólicos.
20. Resultados do teste de função hepática na triagem mais que o dobro do limite superior da faixa normal ou outros resultados de teste de hematologia ou química clínica que contra-indicam a administração de itraconazol.
21. Uso nos últimos 3 meses ou uso antecipado durante o estudo de quaisquer medicamentos que sabidamente afetam a biodisponibilidade do itraconazol oral ou são contraindicados para serem tomados com itraconazol conforme detalhado na bula do produto para SPORANOX® (Apêndice B).
22. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
23. Dosagem anterior neste estudo.