Studie srovnávající SUBA™-itrakonazol se SPORANOX® (itrakonazol) v léčbě onychomykózy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
3. Pokud jste žena a je v plodném věku, mějte negativní těhotenský test v moči při vstupní a randomizační návštěvě a připravte se zdržet se pohlavního styku nebo během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. injekční, transdermální nebo implantovaná hormonální antikoncepce).
4. Klinická diagnóza onychomykózy alespoň jednoho velkého nehtu
5. Klinické příznaky a symptomy onychomykózy nejzávažněji postiženého velkého nehtu na noze alespoň střední závažnosti definované alespoň 25 %, ale ne více než 75 % nejvíce infikovaného nehtu a kombinované skóre závažnosti alespoň 4 pomocí hodnocení infekce nehtu Měřítko (viz příloha A).
6. Nejméně 2 mm čistého nehtu na nejvíce postiženém prstu mezi proximálním nehtovým záhybem a nejhlubším rozsahem onychomykózy.
7. Pozitivní barvení hydroxidem draselným (KOH) pro potvrzení plísňové infekce nehtů
8. Pozitivní mykologická kultivace na známý houbový dermatofyt konzistentní s infekcí onychomykózou alespoň jednoho z velkých nehtů.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
2. Negativní KOH skvrna
3. Negativní mykologická kultivace na houbové dermatofyty konzistentní s infekcí onychomykózou.
4. Kombinované skóre méně než 4 na stupnici hodnocení infekce nehtů pro nejvážněji postižený velký nehet.
5. Pacient má povrchovou onychomykózu nebo významnou dystrofii cílového nehtu, která by podle názoru vyšetřovatelů zhoršila hodnocení onychomykózy.
6. Pacient má celkovou dystrofickou nebo proximální subunguální onychomykózu cílového nehtu.
7. Přítomnost mykotických hrotů nebo pacient má výhradně laterální rýhu cílového nehtu.
8. Postiženo méně než 25 % nebo více než 75 % nejzávažněji infikovaných nehtů na noze.
9. Cílová tloušťka nehtu na noze je větší než 3 mm.
10. Žádný nový růst nehtu na cílovém nehtu během předchozích 6 měsíců.
11. Onychomykóza nezpůsobená dermatofytem (např. plísňová infekce, Candida spp nebo bakteriální infekce).
12. Předchozí léčba onychomykózy nehtu během posledních 12 měsíců, která na léčbu nereagovala.
13. Předchozí léčba v průběhu předchozích 2 měsíců jakoukoli systémovou antimykotickou terapií nebo v průběhu předchozích 2 týdnů jakoukoli lokální antimykotickou terapií.
14. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu hodnocení studie.
15. Imunokompromitovaná buď v důsledku souběžného onemocnění (např. HIV), nebo probíhající léčba (např. chemoterapie).
16. Současná nebo anamnéza psoriázy během předchozích 12 měsíců.
17. Důkazy ventrikulární dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání (CHF) nebo anamnéza CHF.
18. Diabetes v anamnéze.
19. Předchozí přecitlivělost na imidazolové nebo azolové sloučeniny.
20. Výsledky jaterních funkčních testů při screeningu přesahující dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí nebo výsledky jiných hematologických nebo klinicko-chemických testů, které by kontraindikovaly dávkování itrakonazolu.
21. Užívejte během předchozích 3 měsíců nebo předpokládané použití během studie jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují biologickou dostupnost perorálního itrakonazolu nebo jsou jinak kontraindikovány k užívání s itrakonazolem, jak je podrobně uvedeno na označení produktu pro SPORANOX® (příloha B).
22. Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
23. Předchozí dávkování v této studii.