Studio che confronta SUBA™-itraconazolo con SPORANOX® (itraconazolo) nel trattamento dell'onicomicosi

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
2. Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
3. Se di sesso femminile e in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e alle visite di randomizzazione e prepararsi ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad esempio, preservativo con spermicida, dispositivo intrauterino, orale contraccettivi ormonali iniettati, transdermici o impiantati).
4. Diagnosi clinica di onicomicosi di almeno un'unghia dell'alluce
5. Segni e sintomi clinici di onicomicosi dell'unghia del piede più gravemente colpita di gravità almeno moderata definita da almeno il 25% ma non più del 75% dell'unghia più infetta e un punteggio di gravità combinato di almeno 4 utilizzando il punteggio di infezione delle unghie Scala (vedi Appendice A).
6. Almeno 2 mm di unghia chiara sull'alluce più colpito tra la piega ungueale prossimale e l'estensione più profonda dell'onicomicosi.
7. Colorazione positiva con idrossido di potassio (KOH) per la conferma di un'infezione fungina delle unghie
8. Coltura micologica positiva per dermatofiti fungini noti compatibili con infezione da onicomicosi di almeno una delle unghie dei piedi.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
2. Colorazione KOH negativa
3. Coltura micologica negativa per dermatofiti fungini compatibili con infezione da onicomicosi.
4. Punteggio combinato inferiore a 4 sulla scala di valutazione delle infezioni delle unghie per l'unghia del piede più gravemente colpita.
5. Il paziente ha onicomicosi superficiale o distrofia significativa dell'unghia bersaglio che, secondo l'opinione degli investigatori, comprometterebbe la valutazione dell'onicomicosi.
6. Il paziente ha onicomicosi subungueale distrofica totale o prossimale dell'unghia bersaglio.
7. Presenza di punte micotiche o il paziente ha un interessamento esclusivamente del solco laterale dell'unghia bersaglio.
8. Meno del 25% o più del 75% dell'unghia dell'alluce più gravemente infetta colpita.
9. Lo spessore dell'unghia del piede target è superiore a 3 mm.
10. Nessuna nuova crescita dell'unghia nell'unghia bersaglio nei 6 mesi precedenti.
11. Onicomicosi non causata da un dermatofita (ad es. infezione da muffe, Candida spp o infezione batterica).
12. Precedente trattamento per onicomicosi dell'unghia negli ultimi 12 mesi che non ha risposto al trattamento.
13. Trattamento precedente nei 2 mesi precedenti con qualsiasi terapia antifungina sistemica o nelle 2 settimane precedenti con qualsiasi terapia antifungina topica.
14. Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo per la partecipazione o potrebbe mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio.
15. Immunocompromessi a causa di malattie concomitanti (ad es. HIV) o trattamento in corso (ad es. chemioterapia).
16. Presenza o storia di psoriasi nei 12 mesi precedenti.
17. Evidenza di disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o una storia di CHF.
18. Storia del diabete.
19. Precedente ipersensibilità all'imidazolo o ai composti azolici.
20. Risultati dei test di funzionalità epatica allo screening più del doppio del limite superiore del range normale o altri risultati di test ematologici o di chimica clinica che potrebbero controindicare la somministrazione di itraconazolo.
21. Uso nei 3 mesi precedenti o uso anticipato durante lo studio di qualsiasi farmaco noto per influenzare la biodisponibilità dell'itraconazolo orale o altrimenti controindicato per l'assunzione con itraconazolo come dettagliato nell'etichettatura del prodotto per SPORANOX® (Appendice B).
22. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
23. Dosaggio precedente in questo studio.