Studie zum Vergleich von SUBA™-Itraconazol mit SPORANOX® (Itraconazol) bei der Behandlung von Onychomykose

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
2. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
3. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Baseline und den Randomisierungsbesuchen und bereiten Sie sich darauf vor, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z , injizierte, transdermale oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva).
4. Klinische Diagnose einer Onychomykose mindestens eines großen Zehennagels
5. Klinische Anzeichen und Symptome einer Onychomykose des am stärksten betroffenen großen Zehennagels von mindestens mäßigem Schweregrad, definiert durch mindestens 25 %, aber nicht mehr als 75 % des am stärksten infizierten Zehennagels und einem kombinierten Schweregrad von mindestens 4 unter Verwendung der Nagelinfektionsbewertung Skala (siehe Anhang A).
6. Mindestens 2 mm klarer Nagel am am stärksten betroffenen Zeh zwischen dem proximalen Nagelfalz und der tiefsten Ausdehnung der Onychomykose.
7. Positive Kaliumhydroxid (KOH)-Färbung zur Bestätigung einer Nagelpilzinfektion
8. Positive mykologische Kultur für bekannte Pilzdermatophyten, die mit einer Onychomykose-Infektion von mindestens einem der großen Zehennägel übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
2. Negative KOH-Färbung
3. Negative mykologische Kultur für Pilzdermatophyten im Einklang mit einer Onychomykose-Infektion.
4. Kombinierter Wert von weniger als 4 auf der Bewertungsskala für Nagelinfektionen für den am stärksten betroffenen großen Zehennagel.
5. Der Patient hat eine oberflächliche Onychomykose oder eine signifikante Dystrophie des Ziel-Zehennagels, die nach Ansicht der Ermittler die Beurteilung der Onychomykose beeinträchtigen würde.
6. Der Patient hat eine totale dystrophische oder proximale subunguale Onychomykose des Ziel-Zehennagels.
7. Vorhandensein von mykotischen Stacheln oder Patient hat ausschließlich laterale Rillenbeteiligung des Ziel-Zehennagels.
8. Weniger als 25 % oder mehr als 75 % des am stärksten infizierten großen Zehennagels betroffen.
9. Die angestrebte Zehennageldicke ist größer als 3 mm.
10. Kein neues Nagelwachstum im Zielnagel in den letzten 6 Monaten.
11. Onychomykose, die nicht durch einen Dermatophyten verursacht wird (z. Schimmelpilzinfektion, Candida spp. oder bakterielle Infektion).
12. Vorherige Behandlung von Onychomykose des Zehennagels innerhalb der letzten 12 Monate, die auf die Behandlung nicht angesprochen hat.
13. Vorherige Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate mit einer systemischen Antimykotikatherapie oder innerhalb der letzten 2 Wochen mit einer topischen Antimykotikatherapie.
14. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studienbewertungen gefährden könnten.
15. Immungeschwächt entweder aufgrund einer Begleiterkrankung (z. HIV) oder laufende Behandlung (z. Chemotherapie).
16. Aktuelle oder Vorgeschichte von Psoriasis innerhalb der letzten 12 Monate.
17. Hinweise auf eine ventrikuläre Dysfunktion wie kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder eine Vorgeschichte von CHF.
18. Geschichte von Diabetes.
19. Frühere Überempfindlichkeit gegen Imidazol- oder Azolverbindungen.
20. Leberfunktionstestergebnisse beim Screening, die mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs betragen, oder andere hämatologische oder klinisch-chemische Testergebnisse, die eine Itraconazol-Dosierung kontraindizieren würden.
21. Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate oder voraussichtliche Anwendung während der Studie von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Bioverfügbarkeit von oralem Itraconazol beeinflussen oder deren Einnahme mit Itraconazol anderweitig kontraindiziert ist, wie in der Produktkennzeichnung von SPORANOX® (Anhang B) beschrieben.
22. Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
23. Vorherige Dosierung in dieser Studie.