Étude comparant SUBA™-itraconazole avec SPORANOX® (itraconazole) dans le traitement de l'onychomycose

Critère d'intégration:

1. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes âgées de 18 ans ou plus.
2. Formulaire de consentement éclairé signé, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.
3. Si femme et en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de base et de randomisation et être prêt à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (par exemple, préservatif avec spermicide, dispositif inter-utérin, voie orale contraceptifs hormonaux injectés, transdermiques ou implantés).
4. Diagnostic clinique d'onychomycose d'au moins un gros ongle
5. Signes et symptômes cliniques de l'onychomycose du gros ongle le plus sévèrement atteint d'une sévérité au moins modérée telle que définie par au moins 25 % mais pas plus de 75 % de l'ongle le plus infecté et un score de gravité combiné d'au moins 4 en utilisant le score d'infection des ongles Échelle (voir l'annexe A).
6. Au moins 2 mm d'ongle clair sur l'orteil le plus touché entre le pli proximal de l'ongle et l'étendue la plus profonde de l'onychomycose.
7. Coloration positive à l'hydroxyde de potassium (KOH) pour la confirmation d'une infection fongique des ongles
8. Culture mycologique positive pour un dermatophyte fongique connu compatible avec une infection onychomycose d'au moins un des gros ongles.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
2. Coloration KOH négative
3. Culture mycologique négative pour les dermatophytes fongiques compatibles avec une infection par onychomycose.
4. Score combiné inférieur à 4 sur l'échelle d'évaluation de l'infection des ongles pour le gros ongle le plus gravement atteint.
5. Le patient a une onychomycose superficielle ou une dystrophie importante de l'ongle cible qui, de l'avis des enquêteurs, nuirait à l'évaluation de l'onychomycose.
6. Le patient a une onychomycose sous-unguéale dystrophique totale ou proximale de l'ongle cible.
7. Présence de pointes mycosiques ou patient présentant une atteinte exclusivement latérale de la rainure de l'ongle cible.
8. Moins de 25 % ou plus de 75 % des gros ongles les plus gravement infectés sont touchés.
9. L'épaisseur cible de l'ongle est supérieure à 3 mm.
10. Aucune nouvelle croissance d'ongle dans l'ongle cible au cours des 6 mois précédents.
11. Onychomycose non causée par un dermatophyte (par ex. moisissure, Candida spp ou infection bactérienne).
12. Traitement antérieur de l'onychomycose de l'ongle au cours des 12 derniers mois qui n'a pas répondu au traitement.
13. Traitement antérieur au cours des 2 mois précédents avec un traitement antifongique systémique ou au cours des 2 semaines précédentes avec un traitement antifongique topique.
14. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à l'étude à un risque indu en participant ou pourrait compromettre l'intégrité des évaluations de l'étude.
15. Immunodéprimé soit en raison d'une maladie concomitante (par ex. VIH), ou un traitement en cours (par ex. chimiothérapie).
16. Psoriasis actuel ou antécédent au cours des 12 derniers mois.
17. Preuve de dysfonctionnement ventriculaire tel qu'une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou des antécédents d'ICC.
18. Antécédents de diabète.
19. Hypersensibilité antérieure à l'imidazole ou aux composés azolés.
20. Résultats des tests de la fonction hépatique lors du dépistage plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale ou autres résultats de tests hématologiques ou de chimie clinique qui contre-indiqueraient le dosage avec l'itraconazole.
21. Utilisation au cours des 3 mois précédents ou utilisation prévue au cours de l'étude de tout médicament connu pour affecter la biodisponibilité de l'itraconazole oral ou dont la prise avec l'itraconazole est autrement contre-indiquée, comme indiqué dans l'étiquetage du produit SPORANOX® (Annexe B).
22. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
23. Dosage précédent dans cette étude.