Estudio que compara SUBA™-Itraconazol con SPORANOX® (Itraconazol) en el tratamiento de la onicomicosis

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 años de edad o más.
2. Formulario de consentimiento informado firmado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
3. Si es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de referencia y de aleatorización y está preparada para abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio (por ejemplo, condón con espermicida, dispositivo intrauterino, orales). anticonceptivos hormonales inyectados, transdérmicos o implantados).
4. Diagnóstico clínico de onicomicosis de al menos una uña del pie
5. Signos y síntomas clínicos de onicomicosis de la uña del pie más gravemente afectada de al menos una gravedad moderada definida por al menos el 25 % pero no más del 75 % de la uña del pie más infectada y una puntuación de gravedad combinada de al menos 4 utilizando la clasificación de infección de las uñas Escala (ver Apéndice A).
6. Al menos 2 mm de uña transparente en el dedo del pie más afectado entre el pliegue ungueal proximal y la extensión más profunda de la onicomicosis.
7. Tinción positiva con hidróxido de potasio (KOH) para confirmar la infección por hongos en las uñas
8. Cultivo micológico positivo para dermatofito fúngico conocido compatible con infección por onicomicosis de al menos una de las uñas de los pies.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
2. Tinción de KOH negativa
3. Cultivo micológico negativo para dermatofitos fúngicos compatible con infección por onicomicosis.
4. Puntaje combinado de menos de 4 en la escala de clasificación de infecciones de las uñas para la uña del pie más severamente afectada.
5. El paciente tiene onicomicosis superficial o distrofia significativa de la uña del pie objetivo que, en opinión de los investigadores, afectaría la evaluación de la onicomicosis.
6. El paciente tiene onicomicosis subungueal distrófica total o proximal de la uña del pie objetivo.
7. Presencia de espigas micóticas o el paciente tiene afectación exclusivamente del surco lateral de la uña del pie objetivo.
8. Menos del 25% o más del 75% de la uña del pie más gravemente infectada se ve afectada.
9. El grosor objetivo de la uña del pie es superior a 3 mm.
10. No ha habido crecimiento de uñas nuevas en la uña objetivo durante los 6 meses anteriores.
11. Onicomicosis no causada por un dermatofito (p. infección por moho, Candida spp o infección bacteriana).
12. Tratamiento previo para la onicomicosis de la uña del pie en los últimos 12 meses que no respondió al tratamiento.
13. Tratamiento previo dentro de los 2 meses previos con cualquier terapia antifúngica sistémica o dentro de las 2 semanas previas con cualquier terapia antifúngica tópica.
14. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido por su participación o podría poner en peligro la integridad de las evaluaciones del estudio.
15. Inmunocomprometidos ya sea debido a una enfermedad concomitante (p. VIH), o tratamiento en curso (p. quimioterapia).
16. Psoriasis actual o anterior en los últimos 12 meses.
17. Evidencia de disfunción ventricular como insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o antecedentes de CHF.
18. Historia de la diabetes.
19. Hipersensibilidad previa a imidazol o compuestos azólicos.
20. Resultados de la prueba de función hepática en la selección más del doble del límite superior del rango normal u otros resultados de pruebas de hematología o química clínica que contraindicarían la dosificación con itraconazol.
21. Uso dentro de los 3 meses anteriores o uso anticipado durante el estudio de cualquier medicamento que se sepa que afecta la biodisponibilidad del itraconazol oral o que esté contraindicado para tomar con itraconazol, como se detalla en la etiqueta del producto para SPORANOX® (Apéndice B).
22. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
23. Dosificación previa en este estudio.