손발톱 진균증 치료에서 SUBA™-이트라코나졸과 SPORANOX®(이트라코나졸) 비교 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
2. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서 양식.
3. 여성 및 가임 가능성이 있는 경우 기준선 및 무작위 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받고 성교를 자제하거나 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔, 자궁 내 장치, 경구 피임법)을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. , 주사, 경피 또는 이식 호르몬 피임약).
4. 적어도 하나의 큰 발톱의 손발톱 진균증의 임상 진단
5. 가장 심하게 감염된 발톱의 25% 이상 75% 이하로 정의되는 중등도 이상의 가장 심하게 영향을 받은 큰 발톱의 조갑진균증의 임상 징후 및 증상 및 네일 감염 등급을 사용하여 총 중증도 점수가 4 이상인 경우 척도(부록 A 참조).
6. 근위 손발톱 주름과 손발톱 진균증의 가장 깊은 부분 사이의 가장 영향을 받는 발가락에 최소 2mm의 깨끗한 손발톱.
7. 손발톱 진균 감염 확인을 위한 양성 수산화칼륨(KOH) 염색
8. 큰 발톱 중 적어도 하나의 손발톱 진균증 감염과 일치하는 알려진 곰팡이 피부사상균에 대한 양성 진균 배양.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
2. 네거티브 KOH 얼룩
3. 손발톱 진균증 감염과 일치하는 곰팡이 피부사상균에 대한 음성 진균 배양.
4. 가장 심하게 영향을 받은 큰 발톱에 대한 손발톱 감염 등급 척도에서 합산 ​​점수가 4 미만입니다.
5. 환자는 표재성 조갑진균증 또는 조사자의 의견에서 조갑진균증의 평가를 손상시킬 표적 발톱의 상당한 이영양증을 가지고 있습니다.
6. 환자는 표적 발톱의 전체 이영양증 또는 근위 조갑하 손발톱진균증이 있습니다.
7. 진균성 스파이크의 존재 또는 환자는 표적 발톱의 측면 홈 침범만 있습니다.
8. 가장 심하게 감염된 큰 발톱의 25% 미만 또는 75% 이상이 영향을 받습니다.
9. 대상 발톱 두께가 3mm 이상입니다.
10. 지난 6개월 동안 대상 손발톱에 새로운 손발톱 성장이 없었습니다.
11. 피부사상균에 의해 유발되지 않는 조갑진균증(예: 곰팡이 감염, 칸디다 종 또는 박테리아 감염).
12. 지난 12개월 이내에 치료에 반응하지 않았던 발톱의 손발톱 진균증에 대한 이전 치료.
13. 전신 항진균 요법으로 지난 2개월 이내에 또는 국소 항진균 요법으로 지난 2주 이내에 이전 치료.
14. 만성 전염병, 전신 장애, 장기 장애 또는 조사자의 의견에 따라 연구 환자를 참여로 인해 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거.
15. 수반되는 질병(예: HIV) 또는 진행 중인 치료(예: 화학 요법).
16. 지난 12개월 이내에 건선의 현재 또는 과거력.
17. 울혈성 심부전(CHF) 또는 CHF 병력과 같은 심실 기능 장애의 증거.
18. 당뇨병의 역사.
19. 이미다졸 또는 아졸 화합물에 대한 이전 과민증.
20. 정상 범위 상한치의 2배 이상을 스크리닝한 간 기능 검사 결과 또는 이트라코나졸 투여를 금하는 기타 혈액학 또는 임상 화학 검사 결과.
21. 경구용 이트라코나졸의 생체이용률에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 SPORANOX®의 제품 라벨링(부록 B)에 자세히 설명된 대로 이트라코나졸과 함께 복용하는 것이 금기인 약물의 연구 기간 동안 이전 3개월 이내에 사용하거나 예상되는 사용.
22. 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
23. 이 연구에서 이전 투약.