Studie waarin SUBA™-itraconazol wordt vergeleken met SPORANOX® (itraconazol) bij de behandeling van onychomycose

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar of ouder.
2. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
3. Als het een vrouw is en kinderen kan krijgen, een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij de basislijn en randomisatiebezoeken en bereid zijn om af te zien van geslachtsgemeenschap of om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek (bijv. , geïnjecteerde, transdermale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva).
4. Klinische diagnose van onychomycose van ten minste één grote teennagel
5. Klinische tekenen en symptomen van onychomycose van de meest ernstig aangetaste grote teennagel van ten minste matige ernst zoals gedefinieerd door ten minste 25% maar niet meer dan 75% van de meest geïnfecteerde teennagel en een gecombineerde ernstscore van ten minste 4 met behulp van de Nail Infection Rating Schaal (zie bijlage A).
6. Ten minste 2 mm doorzichtige nagel op de meest aangetaste teen tussen de proximale nagelplooi en het diepste deel van de onychomycose.
7. Positieve kaliumhydroxide (KOH) kleuring voor bevestiging van schimmelnagelinfectie
8. Positieve mycologische kweek voor bekende schimmeldermatofyt consistent met onychomycose-infectie van ten minste één van de grote teennagels.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
2. Negatieve KOH-vlek
3. Negatieve mycologische cultuur voor schimmeldermatofyten die consistent zijn met onychomycose-infectie.
4. Gecombineerde score van minder dan 4 op de Nail Infection Rating Scale voor de meest ernstig aangetaste grote teennagel.
5. Patiënt heeft oppervlakkige onychomycose of significante dystrofie van de beoogde teennagel die volgens de onderzoekers de evaluatie van onychomycose zou belemmeren.
6. Patiënt heeft totale dystrofische of proximale subunguale onychomycose van de beoogde teennagel.
7. Aanwezigheid van mycotische spikes of patiënt heeft uitsluitend laterale groefbetrokkenheid van de beoogde teennagel.
8. Minder dan 25% of meer dan 75% van de meest ernstig geïnfecteerde grote teennagel aangetast.
9. De beoogde dikte van de teennagel is groter dan 3 mm.
10. Geen nieuwe nagelgroei in de doelnagel gedurende de afgelopen 6 maanden.
11. Onychomycose niet veroorzaakt door een dermatofyt (bijv. schimmelinfectie, Candida spp of bacteriële infectie).
12. Eerdere behandeling voor onychomycose van de teennagel in de afgelopen 12 maanden die niet reageerde op de behandeling.
13. Eerdere behandeling in de afgelopen 2 maanden met een systemische antischimmeltherapie of in de afgelopen 2 weken met een lokale antischimmeltherapie.
14. Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoekspatiënt een onnodig risico zou geven door deelname of de integriteit van de onderzoeksevaluaties in gevaar zou kunnen brengen.
15. Immuungecompromitteerd ofwel vanwege een bijkomende ziekte (bijv. HIV), of lopende behandeling (bijv. chemotherapie).
16. Huidige of voorgeschiedenis van psoriasis in de afgelopen 12 maanden.
17. Bewijs van ventriculaire disfunctie zoals congestief hartfalen (CHF) of een voorgeschiedenis van CHF.
18. Geschiedenis van diabetes.
19. Eerdere overgevoeligheid voor imidazool of azolverbindingen.
20. Leverfunctietestresultaten bij screening van meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik of andere hematologische of klinische chemische testresultaten die een contra-indicatie zouden vormen voor dosering met itraconazol.
21. Gebruik in de afgelopen 3 maanden of verwacht gebruik tijdens het onderzoek van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de biologische beschikbaarheid van oraal itraconazol beïnvloeden of waarvan anderszins een contra-indicatie bestaat voor gebruik met itraconazol, zoals beschreven in de productetikettering van SPORANOX® (bijlage B).
22. Ontvangst van een medicijn als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
23. Eerdere dosering in deze studie.