SUBA™-伊曲康唑与 SPORANOX®（伊曲康唑）治疗甲癣的比较研究

纳入标准：

1. 18 岁或以上的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
2. 签署知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准。
3. 如果是女性且有生育潜力，在基线和随机访视时尿妊娠试验呈阴性，并准备在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法（例如，带杀精子剂的避孕套、宫内节育器、口服避孕药） 、注射、透皮或植入的激素避孕药）。
4. 至少一只大趾甲甲癣的临床诊断
5. 受影响最严重的大脚趾甲的甲真菌病的临床体征和症状至少为中度严重程度，定义为受感染最严重的脚趾甲至少有 25% 但不超过 75%，使用指甲感染评分的综合严重程度评分至少为 4规模（见附录 A）。
6. 受影响最严重的脚趾上至少有 2 毫米的透明指甲，位于近端甲襞和甲癣的最深延伸部分之间。
7. 阳性氢氧化钾 (KOH) 染色用于确认真菌性指甲感染
8. 已知真菌性皮肤癣菌的阳性真菌学培养与至少一个大脚趾甲的甲癣感染一致。

排除标准：

1. 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
2. KOH 染色阴性
3. 与甲癣感染一致的真菌性皮肤癣菌的真菌学培养阴性。
4. 受影响最严重的大脚趾甲的指甲感染评定量表的综合评分低于 4。
5. 患者患有浅表甲真菌病或目标脚趾甲明显营养不良，研究者认为这会影响甲真菌病的评估。
6. 患者患有目标脚趾甲的完全营养不良或近端甲下甲癣。
7. 存在霉菌性尖刺或患者只累及目标趾甲的侧沟。
8. 不到 25% 或超过 75% 的受感染最严重的大脚趾甲受到影响。
9. 目标脚趾甲厚度大于 3mm。
10. 在过去 6 个月内目标指甲没有新的指甲生长。
11. 不是由皮肤癣菌引起的甲癣（例如 霉菌感染、念珠菌属或细菌感染）。
12. 在过去 12 个月内曾接受过对治疗无反应的脚趾甲甲癣治疗。
13. 在过去 2 个月内接受过任何全身性抗真菌治疗或在过去 2 周内接受过任何局部抗真菌治疗。
14. 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他医学状况的重要历史或当前证据，在研究者看来，这些疾病会使研究患者因参与而处于不适当的风险中，或者可能危及研究评估的完整性。
15. 由于伴随疾病（例如 HIV），或正在进行的治疗（例如 化疗）。
16. 当前或过去 12 个月内有银屑病病史。
17. 心室功能障碍的证据，例如充血性心力衰竭 (CHF) 或 CHF 病史。
18. 糖尿病史。
19. 以前对咪唑或唑类化合物过敏。
20. 筛选时的肝功能测试结果超过正常范围上限的两倍或其他血液学或临床化学测试结果将禁忌伊曲康唑给药。
21. 在过去 3 个月内使用过或预期在研究期间使用过任何已知会影响口服伊曲康唑生物利用度的药物，或禁忌与伊曲康唑一起服用的药物，详见 SPORANOX® 产品标签（附录 B）。
22. 在给药前 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
23. 本研究中的先前给药。