Immunisering af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med de institutionelle retningslinjer indhentet fra patienten.
• En diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), vil forsøgspersoner gennemgå eller have haft kirurgisk resektion.
• Alder 18 eller derover.
• Karnofsky præstationsstatus > 70

• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm3
  • Absolut lymfocyttal > 1.000/mm3
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Blodplader > 100.000/mm3

• Leverfunktionstest:

  • Bilirubin (totalt) < 1,7 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase < 252 u/L
  • SGOT < 108 u/L

• Nyreprofil:

  • Serum elektrolytter

    • Natrium 136-146 mEq/L
    • Kalium 3,5-5,0 mEq/L
    • Bicarbonat 21-31 mækv./l
    • Klorid 98-107 mmol/L
  • Serum kreatinin < 3 x ULN
  • BUN 8-26 mg/dL
• Der bør være gået mindst 12 uger mellem vaccination og enhver tidligere strålebehandling, kemoterapi eller anden behandling. Patienterne skal være kommet sig efter operation og adjuverende behandling.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive UDELUKKET fra deltagelse i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

• Et eller flere af inklusionskriterierne er ikke opfyldt.
• En betydelig anamnese eller aktuelle tegn på hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til: kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, angina pectoris, ukontrolleret hypertension, alvorlige arytmier eller myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder.
• Bevis på aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
• Aktive intrakranielle metastaser. Patienter med tidligere resekteret intrakraniel sygdom og/eller tidligere bestrålede intrakranielle metastaser, der har været stabile i fire uger, er egnede.
• Gravide eller ammende kvinder. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles på undersøgelse.
• Patienter, der har behov for systemiske kortikosteroider (medmindre patienten IKKE har haft STEROIDER I DE SIDSTE 4 UGER).
• Autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematous, multipel sklerose eller ankyloserende spondylitis
• Patienten må ikke have post-obstruktiv lungebetændelse eller anden alvorlig infektion på registreringstidspunktet eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
• Forsøgspersonen er ikke kandidat til fuldstændig resektion af carcinomet via pneumonektomi, lobektomi, bilobektomi, forlænget kileresektion eller anatomisk segmentektomi med eller uden ærmeresektion som anført i operationsplanen.
• Forudgående resektion af lungekræft er tilladt, hvis der er gået mindst fem år mellem tidligere resektion og registrering.
• Ingen tidligere malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år før registrering.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.