Szczepienie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi instytucji uzyskanymi od pacjenta.
• W przypadku rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), pacjenci zostaną poddani lub mieli resekcję chirurgiczną.
• Wiek 18 lat lub więcej.
• Stan sprawności Karnofsky'ego > 70

• Odpowiednia funkcja hematologiczna:

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm3
  • Bezwzględna liczba limfocytów > 1000/mm3
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Płytki krwi > 100 000/mm3

• Testy czynnościowe wątroby:

  • Bilirubina (całkowita) < 1,7 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna < 252 u/l
  • SGOT < 108 u/l

• Profil nerek:

  • Elektrolity w surowicy

    • Sód 136-146 mEq/L
    • Potas 3,5-5,0 mEq/L
    • Wodorowęglan 21-31 mEq/l
    • Chlorek 98-107 mmol/L
  • Kreatynina w surowicy < 3 x GGN
  • BUN 8-26 mg/dL
• Między szczepieniem a jakąkolwiek wcześniejszą radioterapią, chemioterapią lub jakimkolwiek innym leczeniem powinno upłynąć co najmniej 12 tygodni. Pacjenci powinni wrócić do zdrowia po zabiegu chirurgicznym i leczeniu uzupełniającym.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną WYKLUCZENI z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

• Co najmniej jedno z kryteriów włączenia nie jest spełnione.
• Istotna historia lub aktualne dowody choroby serca, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie, poważne zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Dowody na aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii.
• Aktywne przerzuty wewnątrzczaszkowe. Kwalifikują się pacjenci z wcześniej wyciętymi zmianami wewnątrzczaszkowymi i/lub wcześniej napromieniowanymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi, które były stabilne przez cztery tygodnie.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona w ramach badania.
• Pacjenci wymagający ogólnoustrojowych kortykosteroidów (chyba że pacjent nie stosował ŻADNYCH STEROIDÓW W OSTATNICH 4 TYGODNIACH).
• Choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• Pacjent nie może cierpieć na poobturacyjne zapalenie płuc lub inną poważną infekcję w momencie rejestracji lub inną poważną chorobę współistniejącą, która mogłaby osłabić zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
• Pacjent nie jest kandydatem do całkowitej resekcji raka przez pneumonektomię, lobektomię, bilobektomię, resekcję klinową lub segmentektomię anatomiczną z resekcją rękawa lub bez, zgodnie z planem chirurgicznym.
• Dopuszczalna jest wcześniejsza resekcja raka płuca, jeżeli od wykonania resekcji do rejestracji upłynęło co najmniej 5 lat.
• Nie jest dozwolony żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez co najmniej 5 lat przed rejestracją.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.