Imunizace pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi získanými od pacienta.
• Diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), subjekty podstoupí nebo podstoupily chirurgickou resekci.
• Věk 18 nebo více.
• Stav výkonu podle Karnofského > 70

• Přiměřená hematologická funkce:

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm3
  • Absolutní počet lymfocytů > 1 000/mm3
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Krevní destičky > 100 000/mm3

• Testy jaterních funkcí:

  • Bilirubin (celkový) < 1,7 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza < 252 u/l
  • SGOT < 108 u/l

• Profil ledvin:

  • Sérové ​​elektrolyty

    • Sodík 136-146 mEq/l
    • Draslík 3,5-5,0 mEq/l
    • Bikarbonát 21-31 mEq/L
    • Chlorid 98-107 mmol/L
  • Sérový kreatinin < 3 x ULN
  • BUN 8-26 mg/dl
• Mezi očkováním a jakoukoli předchozí radiační terapií, chemoterapií nebo jakoukoli jinou léčbou by měl uplynout alespoň 12týdenní interval. Pacienti by se měli zotavit po operaci a adjuvantní léčbě.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou z účasti ve studii VYLOUČENY, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Jedno nebo více kritérií pro zařazení není splněno.
• Významné anamnézy nebo současné známky srdečního onemocnění včetně, ale bez omezení na: městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, závažných arytmií nebo infarktu myokardu během předchozích šesti měsíců.
• Důkaz aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
• Aktivní intrakraniální metastázy. Vhodné jsou pacienti s dříve resekovaným intrakraniálním onemocněním a/nebo dříve ozářenými intrakraniálními metastázami, které byly stabilní po dobu čtyř týdnů.
• Těhotné nebo kojící ženy. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka léčena ve studii.
• Pacienti vyžadující systémové kortikosteroidy (pokud pacient NEPOUŽÍVAL ŽÁDNÉ STEROIDY V POSLEDNÍCH 4 TÝDNECH).
• Autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidy, systémového lupus erytematózní, roztroušené sklerózy nebo ankylozující spondylitidy
• Pacient nesmí mít v době registrace postobstrukční pneumonii nebo jinou závažnou infekci nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
• Subjekt není kandidátem na kompletní resekci karcinomu prostřednictvím pneumonektomie, lobektomie, bilobektomie, rozšířené klínové resekce nebo anatomické segmentektomie s nebo bez sleeve resekce, jak je uvedeno v operačním plánu.
• Předchozí resekce rakoviny plic je povolena, pokud mezi předchozí resekcí a registrací uplynulo alespoň pět let.
• Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl pacient nejméně 5 let před registrací bez onemocnění.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.