Biologisk vaccine: Semi-allogene humane fibroblaster (MRC-5) transficeret med DNA

Inklusionskriterier:

• Patologisk stadium I-IVa HNSCC
• Forsøgspersonen skal have en fuldstændig fjernelse af den primære HNSCC-læsion med negative brutto- og mikroskopiske marginer. Dokumentation af marginer ved frosne snit ved operation anbefales. Patienter, der allerede er blevet opereret og har tilgængelige bankede tumorprøver, kan indskrives EFTER operationen.
• Mindst 18 år.
• Karnofsky præstationsstatus >/= 70
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:
• Absolut neutrofiltal > 1.000/mm3
• Absolut lymfocyttal > 1.000/mm3
• Hæmoglobin > 9 g/dL
• Blodplader > 100.000/mm3
• Leverfunktionstest:
• Bilirubin (total) < /=1,7 mg/dL
• Alkalisk fosfatase < 252 u/L
• SGOT < 108 u/L
• Nyreprofil:
• Serum elektrolytter
• Natrium 136-146 mEq/L
• Kalium 3,5-5,0 mEq/L
• Bicarbonat 21-31 mækv./l
• Klorid 98-107 mmol/L
• Serum kreatinin < 3 x ULN
• BUN 8-26 mg/dL
• Der skal være gået mindst 12 uger mellem forudgående operation, strålebehandling, kemoterapi eller enhver anden behandling og den første vaccination. Patienterne skal være kommet sig efter operation og adjuverende behandling.
• Virkningerne af den tumor-DNA-transficerede fibroblastvaccine på det menneskelige foster under udvikling er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 4 måneder efter den sidste dosis af studievaccinen. også selvom der anvendes orale præventionsmidler. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutningen af ​​den tumor-DNA-transficerede fibroblastvaccineadministration.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive UDELUKKET fra deltagelse i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

• Et eller flere af inklusionskriterierne er ikke opfyldt.
• En betydelig historie eller aktuelle tegn på hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til: kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, angina pectoris, ukontrolleret hypertension, alvorlige arytmier eller myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder.
• Bevis på igangværende eller aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
• Aktive intrakranielle metastaser. Patienter med tidligere resekeret intrakraniel sygdom og/eller tidligere bestrålede intrakranielle metastaser, som har været klinisk stabile i fire uger, er kvalificerede.
• Gravide eller ammende kvinder. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest pr. standardbehandling før operationen for tumorfjernelse. En anden graviditetstest skal udføres 7 dage før den første vaccination og skal være negativ. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles på undersøgelse.
• Patienter, der har behov for systemiske kortikosteroider (medmindre patienterne ikke har fået kortikosteroider inden for 4 uger før studiestart).
• Autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematous, multipel sklerose eller ankyloserende spondylitis.
• Patienter, som har post-obstruktiv lungebetændelse eller anden alvorlig infektion på registreringstidspunktet eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
• Ingen tidligere malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år før registrering.
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen. HIV-testning vil blive udført hos patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret i journalgennemgang.
• Patienter med kliniske symptomer på hepatitis B og/eller hepatitis C vil blive testet, hvis det er klinisk indiceret i journalgennemgang. Positive resultater vil være et eksklusionskriterie