Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse, der sammenligner Restylane med Restylane med Lidocain, mens den korrigerer rynker i nasolabialfolderne
20. august 2013 opdateret af: Medicis Global Service Corporation
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og tolerabilitet af Restylane® med og uden tilsætning af 0,3 % lidokain HCL under korrektion af nasolabiale folder
Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse, der sammenligner Restylane med Restylane med Lidocaine (Restylane-L), mens den korrigerer rynker i området omkring din næse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og tolerabilitet af Restylane® med og uden tilsætning af 0,3 % lidokain HCL under korrektion af nasolabiale folder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Dermatology Research Institute LLC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der søger augmentationsterapi til korrektion af bilaterale NLF'er
- Samme WSRS-score på begge NLF'er (enten begge moderate [3] eller begge svære [4])
- Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en acceptabel form for prævention i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller kronisk hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, nær eller på NLF'erne
- Forsøgspersoner, der havde gennemgået procedurer baseret på aktiv dermal respons, f.eks. laser- eller kemisk peeling-procedurer) inden for 6 måneder før studiestart
- Brug af enhver ansigtsvævsforøgende terapi med ikke-permanent filler eller æstetisk ansigtskirurgi inden for 9 måneder før studiestart
- Permanent implantat placeret i NLF-området
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restylane og Restylane med Lidocain
Dette er et split-face design, der injicerer både Restylane og Restylane-L injicerbare geler, administreret én gang.
Hvert forsøgsperson fik Restylane på den ene side af ansigtet og Restylane-L på den anden.
Forsøgspersonerne blev blindet for, hvilken side af deres ansigt, der fik Restylane eller Restylane-L.
Undersøgelsen blev randomiseret og behandlinger successive.
|
Dette er et split face-design, og hvert motiv modtog både Restylane og Restylane-L.
Behandlingerne var dobbeltblindede, randomiserede og successive.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforskel i smerte målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: Efter injektion på behandlingsdagen
|
Ingen smerte noteres ved 0 mm og værste smerte noteres ved 100 mm.
|
Efter injektion på behandlingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rynkeforbedring på dag 14
Tidsramme: 14 dage efter behandling sammenlignet med baseline
|
Denne foranstaltning blev udført af det validerede GAIS-værktøj (Global Asthetic Improvement Scale).
GAIS blev gennemført af deltageren på dag 14.
GAIS er en kvalitativ 5-punkts skala, der evaluerer æstetisk forbedring (0=værre, 1=ingen ændring, 2=forbedret, 3=meget forbedret, 4=meget forbedret).
Behandlingssucces defineres som mindst én grads forbedring (2, 3 eller 4) fra forbehandlingen.
|
14 dage efter behandling sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Bank, MD, The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- Ledende efterforsker: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute LLC
- Ledende efterforsker: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute
- Studieleder: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2008
Først opslået (Skøn)
25. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-1100-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .