Estudo de segurança e tolerabilidade que compara Restylane a Restylane com lidocaína enquanto corrige rugas nas dobras nasolabiais
20 de agosto de 2013 atualizado por: Medicis Global Service Corporation
Um estudo randomizado e duplo-cego comparando a segurança e a tolerabilidade de Restylane® com e sem adição de lidocaína HCL a 0,3% durante a correção de dobras nasolabiais
Estudo de segurança e tolerabilidade que compara Restylane a Restylane com Lidocaína (Restylane-L) enquanto corrige rugas na área ao redor do nariz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado e duplo-cego comparando a segurança e a tolerabilidade de Restylane® com e sem adição de lidocaína HCL a 0,3% durante a correção de dobras nasolabiais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute LLC
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que procuram terapia de reposição para correção de NLFs bilaterais
- Mesma pontuação WSRS em ambos os NLFs (ambos Moderados [3] ou ambos Graves [4])
- Indivíduos dispostos a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Mulheres em idade fértil dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Doença de pele ativa ou crônica, inflamação ou condições relacionadas, próximas ou nos NLFs
- Indivíduos que foram submetidos a procedimentos com base na resposta dérmica ativa, por exemplo, procedimentos a laser ou peeling químico) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Uso de qualquer terapia de aumento de tecido facial com preenchimento não permanente ou terapia cirúrgica facial estética dentro de 9 meses antes da entrada no estudo
- Implante permanente colocado na área NLF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restylane e Restylane com lidocaína
Este é um design de rosto dividido que injeta os géis injetáveis Restylane e Restylane-L, administrados uma vez.
Cada sujeito recebeu Restylane em um lado do rosto e Restylane-L no outro.
Os indivíduos não sabiam qual lado do rosto recebeu Restylane ou Restylane-L.
O estudo foi randomizado e os tratamentos sucessivos.
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Este é um design de rosto dividido e cada indivíduo recebeu Restylane e Restylane-L.
Os tratamentos foram duplo-cego, randomizados e sucessivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de Tratamento na Dor medida por uma Escala Visual Analógica
Prazo: Após a injeção no dia do tratamento
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Nenhuma dor é observada em 0 mm e a pior dor é observada em 100 mm.
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Após a injeção no dia do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria das rugas no dia 14
Prazo: 14 dias após o tratamento quando comparado com a linha de base
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Essa medida foi realizada pela ferramenta validada GAIS (Global Asthetic Improvement Scale).
O GAIS foi concluído pelo participante no dia 14.
O GAIS é uma escala qualitativa de 5 pontos que avalia a melhoria estética (0=pior, 1=sem alteração, 2=melhorou, 3=muito melhorou, 4=muito melhorou).
O sucesso do tratamento é definido como uma melhoria de pelo menos um grau (2, 3 ou 4) desde o pré-tratamento.
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14 dias após o tratamento quando comparado com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Bank, MD, The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- Investigador principal: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute LLC
- Investigador principal: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute
- Diretor de estudo: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-1100-001
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