ほうれい線のしわを修正しながら、Restylane とリドカインを使用した Restylane を比較する安全性と忍容性の研究
2013年8月20日 更新者：Medicis Global Service Corporation
ほうれい線の矯正中に 0.3% リドカイン HCL を添加した場合と添加しない場合の Restylane® の安全性と忍容性を比較する無作為化二重盲検試験
鼻の周りのしわを修正しながら、Restylane とリドカイン (Restylane-L) を比較した安全性と忍容性の研究。
調査の概要
詳細な説明
ほうれい線の矯正中に 0.3% リドカイン HCL を添加した場合と添加しない場合の Restylane® の安全性と忍容性を比較する無作為化二重盲検試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermatology Research Institute LLC
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -両側性NLFの矯正のための増強療法を求めている被験者
- 両方の NLF で同じ WSRS スコア (両方とも中 [3] または両方 [重度] [4])
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者
- -研究期間中に許容される形の避妊を使用することをいとわない出産の可能性のある女性
除外基準:
- NLFの近くまたはその上にある、活動性または慢性の皮膚疾患、炎症または関連する状態
- -アクティブな皮膚反応に基づく手順（例：レーザーまたはケミカルピーリング手順）を受けた被験者）研究登録前の6か月以内
- -非永久的なフィラーまたは審美的な顔面外科療法による顔面組織増強療法の使用 研究登録前の9か月以内
- NLF領域に埋入された永久インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスチレンとリドカインを含むレスチレン
これは、Restylane と Restylane-L 注射用ゲルの両方を 1 回投与する分割面設計です。
各被験者は、顔の片側にレスチレン、反対側にレスチレン-L を投与されました。
対象者は、顔のどちら側がレスチレンまたはレスチレン-L を投与されたかを知らされませんでした。
研究は無作為化され、治療は連続した。
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これはスプリットフェイスデザインで、各被験者はRestylaneとRestylane-Lの両方を受け取りました.
治療は、二重盲検、無作為化、および逐次的でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みの治療の違い
時間枠：治療当日の注射後
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0 mm で痛みはなく、100 mm で最悪の痛みが認められます。
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治療当日の注射後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目のシワ改善
時間枠：ベースラインと比較した場合の治療後 14 日
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この測定は、検証済みの GAIS ツール (Global Asthetic Improvement Scale) によって実行されました。
GAIS は 14 日目に参加者によって完了されました。
GAIS は、美的改善を評価する定性的な 5 点尺度です (0 = 悪化、1 = 変化なし、2 = 改善、3 = かなり改善、4 = 非常に改善)。
治療の成功は、治療前から少なくとも 1 段階の改善 (2、3、または 4) として定義されます。
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ベースラインと比較した場合の治療後 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Bank, MD、The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- 主任研究者：Fredric Brandt, MD、Dermatology Research Institute LLC
- 主任研究者：Robert Weiss, MD、Maryland Laser Skin and Vein Institute
- スタディディレクター：Ron Staugaard、Medicis Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月20日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。