Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie som jämför Restylane med Restylane med lidokain samtidigt som den korrigerar rynkor i nasolabialvecken

20 augusti 2013 uppdaterad av: Medicis Global Service Corporation

En randomiserad, dubbelblind studie som jämför säkerhet och tolerabilitet för Restylane® med och utan tillsats av 0,3 % lidokain HCL under korrigering av nasolabialveck

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie som jämför Restylane med Restylane med Lidocaine (Restylane-L) samtidigt som den korrigerar rynkor i området runt näsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind studie som jämför säkerhet och tolerabilitet för Restylane® med och utan tillsats av 0,3 % lidokain HCL under korrigering av nasolabialveck

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Dermatology Research Institute LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som söker augmentationsterapi för korrigering av bilaterala NLF
  • Samma WSRS-poäng på båda NLF (antingen båda måttlig [3] eller båda svåra [4])
  • Försökspersoner som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller kronisk hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, nära eller på NLF
  • Försökspersoner som hade genomgått ingrepp baserade på aktiv hudrespons, t.ex. laser- eller kemisk peeling) inom 6 månader före studiestart
  • Användning av ansiktsvävnadsförstärkande behandling med icke-permanent filler eller estetisk ansiktskirurgi inom 9 månader före studiestart
  • Permanent implantat placerat i NLF-området

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Restylane och Restylane med lidokain
Detta är en design med delat ansikte som injicerar både Restylane och Restylane-L injicerbara geler, administrerade en gång. Varje försöksperson fick Restylane på ena sidan av ansiktet och Restylane-L på den andra. Försökspersonerna var blinda för vilken sida av deras ansikte som fick Restylane eller Restylane-L. Studien var randomiserad och behandlingarna följde.
Enhet: Restylane och Restylane-L
Detta är en design med delat ansikte och varje motiv fick både Restylane och Restylane-L. Behandlingarna var dubbelblinda, randomiserade och successiva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsskillnad i smärta mätt med en visuell analog skala
Tidsram: Efter injektion på behandlingsdagen
Ingen smärta noteras vid 0 mm och värsta smärta noteras vid 100 mm.
Efter injektion på behandlingsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rynkförbättring på dag 14
Tidsram: 14 dagar efter behandling jämfört med baseline
Denna åtgärd utfördes av det validerade GAIS-verktyget (Global Asthetic Improvement Scale). GAIS slutfördes av deltagaren på dag 14. GAIS är en kvalitativ femgradig skala som utvärderar estetisk förbättring (0=sämre, 1=ingen förändring, 2=förbättrad, 3=mycket förbättrad, 4=mycket förbättrad). Behandlingsframgång definieras som en förbättring av minst en grad (2, 3 eller 4) från förbehandlingen.
14 dagar efter behandling jämfört med baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Samarbetspartners

Q-Med Scandinavia, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Bank, MD, The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Huvudutredare: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute LLC
  • Huvudutredare: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute
  • Studierektor: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2008

Första postat (Uppskatta)

25 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-1100-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasolabialveck

Kliniska prövningar på Restylane och Restylane-L

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera