Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa Restylanea verrataan Restylaneen lidokaiiniin, kun ne korjaavat ryppyjä nasolaabiaalisissa poimuissa
tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: Medicis Global Service Corporation
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Restylane®:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 0,3 % lidokaiini-HCL:n lisäyksen kanssa ja ilman sitä nasolaabiaalisten poimujen korjaamisen aikana
Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, joka vertaa Restylanea Restylaneen lidokaiiniin (Restylane-L) samalla kun se korjaa ryppyjä nenän ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Restylane®:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 0,3 % lidokaiini-HCL:n lisäyksen kanssa ja ilman sitä nasolaabiaalisten poimujen korjaamisen aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Dermatology Research Institute LLC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka hakevat augmentaatiohoitoa kahdenvälisten NLF:ien korjaamiseksi
- Sama WSRS-pistemäärä molemmissa NLF:issä (joko molemmissa kohtalainen [3] tai molemmat vakava [4])
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai krooninen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet NLF-alueen lähellä tai alueella
- Koehenkilöt, joille oli tehty aktiiviseen ihovasteeseen perustuvia toimenpiteitä, kuten laser- tai kemiallisia kuorintatoimenpiteitä) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Minkä tahansa kasvokudosta lisäävän hoidon, jossa käytetään ei-pysyvää täyteainetta tai esteettistä kasvokirurgista hoitoa 9 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Pysyvä implantti asetettu NLF-alueelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane ja Restylane lidokaiinilla
Tämä on jaettu kasvomalli, jossa ruiskutetaan sekä Restylane- että Restylane-L-injektoitavia geelejä, jotka annetaan kerran.
Jokainen koehenkilö sai Restylanea toiselle puolelle kasvoja ja Restylane-L:ää toiselle puolelle.
Koehenkilöt sokaistiin näkemään, kummalle heidän kasvojensa puolelleen annettiin Restylane tai Restylane-L.
Tutkimus satunnaistettiin ja hoidot peräkkäin.
|
Tämä on jaetut kasvot, ja jokainen kohde sai sekä Restylanen että Restylane-L:n.
Hoidot olivat kaksoissokkoutettuja, satunnaistettuja ja peräkkäisiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kivun hoidossa visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Injektion jälkeen hoitopäivänä
|
Kipua ei havaita 0 mm:llä ja pahin kipu havaitaan 100 mm:llä.
|
Injektion jälkeen hoitopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen paraneminen päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Tämä mittaus suoritettiin validoidulla GAIS-työkalulla (Global Asthetic Improvement Scale).
Osallistuja täytti GAIS:n päivänä 14.
GAIS on kvalitatiivinen 5 pisteen asteikko, joka arvioi esteettistä kehitystä (0 = huonompi, 1 = ei muutosta, 2 = parantunut, 3 = paljon parantunut, 4 = erittäin paljon parantunut).
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään yhden asteen parantumiseksi (2, 3 tai 4) esikäsittelystä.
|
14 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Bank, MD, The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- Päätutkija: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute LLC
- Päätutkija: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute
- Opintojohtaja: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-1100-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .