팔자 주름의 주름을 교정하면서 레스틸렌과 레스틸렌을 리도카인과 비교하는 안전성 및 내약성 연구
2013년 8월 20일 업데이트: Medicis Global Service Corporation
팔자 주름을 교정하는 동안 0.3% 리도카인 HCL을 첨가하거나 첨가하지 않은 Restylane®의 안전성과 내약성을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구
코 주위의 주름을 교정하면서 Restylane을 Restylane과 Lidocaine(Restylane-L)과 비교하는 안전성 및 내약성 연구.
연구 개요
상세 설명
팔자 주름을 교정하는 동안 0.3% 리도카인 HCL을 첨가하거나 첨가하지 않은 Restylane®의 안전성과 내약성을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Dermatology Research Institute LLC
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 NLF 교정을 위한 증강 요법을 원하는 피험자
- 두 NLF에서 동일한 WSRS 점수(둘 다 보통[3] 또는 둘 다 심각[4])
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하는 피험자
- 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성
제외 기준:
- 활성 또는 만성 피부 질환, 염증 또는 NLF 근처 또는 관련 상태
- 연구 참여 전 6개월 이내에 활성 피부 반응에 기초한 절차(예: 레이저 또는 화학적 필링 절차)를 받은 피험자
- 연구 시작 전 9개월 이내에 비영구적 필러 또는 심미적 안면 수술 요법을 사용한 안면 조직 증강 요법의 사용
- NLF 부위에 영구 임플란트 식립
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 함유 레스틸렌 및 레스틸렌
이것은 레스틸렌과 레스틸렌-L 주사 가능한 젤을 모두 한 번 투여하는 스플릿-페이스 디자인입니다.
각 피험자는 얼굴 한쪽에 레스틸렌을, 다른 쪽에 레스틸렌-L을 투여했습니다.
피실험자들은 얼굴의 어느 쪽에 Restylane 또는 Restylane-L을 투여했는지 눈이 멀었습니다.
이 연구는 무작위 배정되었고 연속적인 치료가 이루어졌습니다.
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이것은 스플릿 페이스 디자인이며 각 피험자는 Restylane과 Restylane-L을 모두 받았습니다.
치료는 이중 맹검, 무작위 및 연속적이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증의 치료 차이
기간: 치료 당일 주사 후
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0mm에서는 통증이 없고 100mm에서 가장 심한 통증이 나타납니다.
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치료 당일 주사 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 주름 개선
기간: 베이스라인과 비교할 때 치료 14일 후
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이 측정은 검증된 GAIS 도구(Global Asthetic Improvement Scale)에 의해 수행되었습니다.
GAIS는 참가자가 14일에 완료했습니다.
GAIS는 심미적 개선을 평가하는 질적 5점 척도입니다(0=더 나쁨, 1=변화 없음, 2=개선됨, 3=많이 개선됨, 4=매우 많이 개선됨).
치료 성공은 치료 전보다 적어도 1등급(2, 3 또는 4) 향상으로 정의됩니다.
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베이스라인과 비교할 때 치료 14일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Bank, MD, The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- 수석 연구원: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute LLC
- 수석 연구원: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute
- 연구 책임자: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레스틸렌 및 레스틸렌-L에 대한 임상 시험
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff알려지지 않은