Estudio de seguridad y tolerabilidad que compara Restylane con Restylane con lidocaína mientras corrige las arrugas en los pliegues nasolabiales
20 de agosto de 2013 actualizado por: Medicis Global Service Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la seguridad y la tolerabilidad de Restylane® con y sin la adición de lidocaína HCL al 0,3 % durante la corrección de los pliegues nasolabiales
Estudio de seguridad y tolerabilidad que compara Restylane con Restylane con lidocaína (Restylane-L) mientras corrige las arrugas en el área alrededor de la nariz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la seguridad y la tolerabilidad de Restylane® con y sin la adición de lidocaína HCL al 0,3 % durante la corrección de los pliegues nasolabiales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute LLC
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que buscan terapia de aumento para la corrección de SNL bilaterales
- Mismo puntaje WSRS en ambos NLF (ya sea moderado [3] o severo [4])
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Mujeres en edad fértil dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la piel activa o crónica, inflamación o condiciones relacionadas, cerca o sobre los SNL
- Sujetos que se habían sometido a procedimientos basados en una respuesta dérmica activa (p. ej., procedimientos de exfoliación con láser o químicos) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso de cualquier terapia de aumento de tejido facial con relleno no permanente o terapia quirúrgica facial estética dentro de los 9 meses anteriores al ingreso al estudio
- Implante permanente colocado en la zona NLF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restylane y Restylane con lidocaína
Este es un diseño de cara dividida que inyecta geles inyectables Restylane y Restylane-L, administrados una vez.
Cada sujeto recibió Restylane en un lado de la cara y Restylane-L en el otro.
Los sujetos estaban cegados a qué lado de su cara recibió Restylane o Restylane-L.
El estudio fue aleatorizado y tratamientos sucesivos.
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Este es un diseño de cara dividida y cada sujeto recibió tanto Restylane como Restylane-L.
Los tratamientos fueron doble ciego, aleatorizados y sucesivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de tratamiento en el dolor medido por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Después de la inyección el día del tratamiento
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No se nota dolor a 0 mm y el peor dolor se nota a 100 mm.
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Después de la inyección el día del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las arrugas en el día 14
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento en comparación con la línea de base
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Esta medida fue realizada por la herramienta validada GAIS (Global Asthetic Improvement Scale).
El GAIS fue completado por el participante el día 14.
La GAIS es una escala cualitativa de 5 puntos que evalúa la mejora estética (0=peor, 1=sin cambios, 2=mejora, 3=mucha mejoría, 4=mucha mejoría).
El éxito del tratamiento se define como una mejora de al menos un grado (2, 3 o 4) con respecto al pretratamiento.
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14 días después del tratamiento en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Bank, MD, The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- Investigador principal: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute LLC
- Investigador principal: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute
- Director de estudio: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-1100-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .