Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie, die Restylane mit Restylane mit Lidocain vergleicht und gleichzeitig Falten in den Nasolabialfalten korrigiert
20. August 2013 aktualisiert von: Medicis Global Service Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Restylane® mit und ohne Zusatz von 0,3 % Lidocain-HCL während der Korrektur von Nasolabialfalten
Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie, die Restylane mit Restylane mit Lidocain (Restylane-L) vergleicht und gleichzeitig Falten im Nasenbereich korrigiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Restylane® mit und ohne Zusatz von 0,3 % Lidocain-HCL während der Korrektur von Nasolabialfalten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Dermatology Research Institute LLC
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Augmentationstherapie zur Korrektur bilateraler NLFs suchen
- Gleicher WSRS-Score bei beiden NLFs (entweder beide moderat [3] oder beide schwer [4])
- Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während des Studienzeitraums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder chronische Hauterkrankung, Entzündung oder verwandte Zustände in der Nähe oder auf den NLFs
- Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn Verfahren unterzogen hatten, die auf einer aktiven dermalen Reaktion basieren (z. B. Laser- oder chemische Peelingverfahren).
- Anwendung einer gesichtsgewebevermehrenden Therapie mit nicht-permanentem Füller oder ästhetischer chirurgischer Gesichtsbehandlung innerhalb von 9 Monaten vor Studienbeginn
- Dauerimplantat im NLF-Bereich platziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Restylane und Restylane mit Lidocain
Dies ist ein Split-Face-Design, bei dem sowohl Restylane als auch Restylane-L injizierbare Gele injiziert werden, die einmal verabreicht werden.
Jede Testperson erhielt Restylane auf einer Seite des Gesichts und Restylane-L auf der anderen.
Die Probanden waren blind dafür, welche Seite ihres Gesichts Restylane oder Restylane-L erhielt.
Die Studie war randomisiert und die Behandlungen sukzessive.
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Dies ist ein Split-Face-Design und jeder Proband erhielt sowohl Restylane als auch Restylane-L.
Die Behandlungen waren doppelblind, randomisiert und sukzessive.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsunterschied bei Schmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Nach der Injektion am Tag der Behandlung
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Bei 0 mm wird kein Schmerz festgestellt und bei 100 mm wird der schlimmste Schmerz festgestellt.
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Nach der Injektion am Tag der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faltenverbesserung an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Diese Messung wurde mit dem validierten GAIS-Tool (Global Asthetic Improvement Scale) durchgeführt.
Das GAIS wurde vom Teilnehmer an Tag 14 ausgefüllt.
Das GAIS ist eine qualitative 5-Punkte-Skala zur Bewertung der ästhetischen Verbesserung (0=schlechter, 1=keine Veränderung, 2=verbessert, 3=stark verbessert, 4=sehr stark verbessert).
Behandlungserfolg ist definiert als Verbesserung um mindestens eine Stufe (2, 3 oder 4) gegenüber der Vorbehandlung.
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14 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Bank, MD, The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- Hauptermittler: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute LLC
- Hauptermittler: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute
- Studienleiter: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-1100-001
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