Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji porównujące Restylane z Restylane z lidokainą podczas korygowania zmarszczek w fałdach nosowo-wargowych

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Medicis Global Service Corporation

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i tolerancję Restylane® z dodatkiem 0,3% chlorowodorku lidokainy i bez niego podczas korekcji bruzd nosowo-wargowych

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji porównujące Restylane z Restylane z lidokainą (Restylane-L) przy jednoczesnym korygowaniu zmarszczek w okolicy nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i tolerancję Restylane® z dodatkiem 0,3% chlorowodorku lidokainy i bez niego podczas korekcji bruzd nosowo-wargowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poszukujące terapii wspomagającej w celu korekcji obustronnych NLF
  • Ten sam wynik WSRS w obu NLF (oba umiarkowane [3] lub oba ciężkie [4])
  • Osoby chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w okresie objętym badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub przewlekła choroba skóry, stan zapalny lub pokrewne stany, w pobliżu lub na NLF
  • Osoby, które przeszły procedury oparte na aktywnej odpowiedzi skórnej, np. zabiegi laserowe lub peelingi chemiczne) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie dowolnej terapii powiększającej tkanki twarzy z nietrwałym wypełniaczem lub estetycznej chirurgii twarzy w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Implant stały umieszczony w okolicy NLF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restylane i Restylane z lidokainą
Jest to projekt z podzieloną twarzą, w którym wstrzykiwane są zarówno żele Restylane, jak i Restylane-L, podawane jednorazowo. Każdy pacjent otrzymał Restylane po jednej stronie twarzy i Restylane-L po drugiej. Badani byli ślepi na to, która strona ich twarzy otrzymała Restylane lub Restylane-L. Badanie było randomizowane, a terapie sukcesywne.
Urządzenie: Restylane i Restylane-L
Jest to projekt podzielonej twarzy, a każdy pacjent otrzymał zarówno Restylane, jak i Restylane-L. Leczenie było podwójnie ślepe, randomizowane i sukcesywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w leczeniu bólu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu w dniu leczenia
Nie odnotowano bólu przy 0 mm, a najgorszy ból odnotowano przy 100 mm.
Po wstrzyknięciu w dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zmarszczek w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Pomiar ten został przeprowadzony za pomocą zwalidowanego narzędzia GAIS (Global Asthetic Improvement Scale). GAIS został wypełniony przez uczestnika w dniu 14. GAIS to jakościowa 5-punktowa skala oceniająca poprawę estetyki (0 = gorzej, 1 = brak zmian, 2 = poprawa, 3 = znacznie poprawa, 4 = bardzo poprawa). Sukces leczenia definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden stopień (2, 3 lub 4) w stosunku do leczenia wstępnego.
14 dni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Współpracownicy

Q-Med Scandinavia, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bank, MD, The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Główny śledczy: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute LLC
  • Główny śledczy: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute
  • Dyrektor Studium: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-1100-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restylane i Restylane-L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj