Studie bezpečnosti a snášenlivosti, která srovnává Restylane s Restylane s lidokainem při úpravě vrásek v nasolabiálních záhybech
20. srpna 2013 aktualizováno: Medicis Global Service Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající bezpečnost a snášenlivost přípravku Restylane® s přídavkem 0,3 % lidokainu HCL a bez něj během korekce nosoústních rýh
Studie bezpečnosti a snášenlivosti, která srovnává Restylane s Restylane s lidokainem (Restylane-L) při korekci vrásek v oblasti kolem nosu.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající bezpečnost a snášenlivost přípravku Restylane® s přídavkem 0,3 % lidokainu HCL a bez něj během korekce nosoústních rýh
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Dermatology Research Institute LLC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty hledající augmentační terapii pro korekci bilaterálních NLF
- Stejné skóre WSRS v obou NLF (buď v obou středních [3] nebo obou závažných [4])
- Subjekty ochotné dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ženy ve fertilním věku ochotné používat přijatelnou formu antikoncepce během období studie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo chronické kožní onemocnění, záněty nebo související stavy v blízkosti nebo na NLF
- Subjekty, které podstoupily procedury založené na aktivní dermální reakci, např. laserový nebo chemický peeling) během 6 měsíců před vstupem do studie
- Použití jakékoli terapie pro zvětšení obličejové tkáně nepermanentní výplní nebo estetické obličejové chirurgické terapie během 9 měsíců před vstupem do studie
- Permanentní implantát umístěný v oblasti NLF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restylane a Restylane s lidokainem
Jedná se o design s rozděleným obličejem, který injektuje injekční gely Restylane i Restylane-L, aplikované jednou.
Každý subjekt dostal Restylane na jednu stranu obličeje a Restylane-L na druhou.
Subjekty byly oslepeny, na kterou stranu jejich obličeje byl aplikován Restylane nebo Restylane-L.
Studie byla randomizována a léčba byla následná.
|
Jedná se o design rozděleného obličeje a každý subjekt obdržel Restylane i Restylane-L.
Léčba byla dvojitě slepá, randomizovaná a postupná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebný rozdíl v bolesti měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Po injekci v den léčby
|
Žádná bolest není zaznamenána při 0 mm a nejhorší bolest je zaznamenána při 100 mm.
|
Po injekci v den léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vrásek 14. den
Časové okno: 14 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Toto měření bylo provedeno ověřeným nástrojem GAIS (Global Asthetic Improvement Scale).
GAIS dokončil účastník 14. den.
GAIS je kvalitativní 5bodová škála hodnotící estetické zlepšení (0=horší, 1=žádná změna, 2=vylepšené, 3=velmi zlepšené, 4=velmi vylepšené).
Úspěch léčby je definován jako zlepšení alespoň o jeden stupeň (2, 3 nebo 4) od předléčby.
|
14 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bank, MD, The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute
- Ředitel studie: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-1100-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Restylane a Restylane-L
-
Gazi UniversityDokončeno