Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità che confronta Restylane con Restylane con lidocaina durante la correzione delle rughe nelle pieghe nasolabiali
20 agosto 2013 aggiornato da: Medicis Global Service Corporation
Uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e la tollerabilità di Restylane® con e senza aggiunta di lidocaina HCL allo 0,3% durante la correzione delle pieghe nasolabiali
Studio di sicurezza e tollerabilità che confronta Restylane con Restylane con Lidocaina (Restylane-L) mentre corregge le rughe nell'area intorno al naso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e la tollerabilità di Restylane® con e senza aggiunta di lidocaina HCL allo 0,3% durante la correzione delle pieghe nasolabiali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Dermatology Research Institute LLC
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in cerca di terapia di aumento per la correzione di NLF bilaterali
- Stesso punteggio WSRS in entrambi i NLF (entrambi moderati [3] o entrambi gravi [4])
- - Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Donne in età fertile disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia della pelle attiva o cronica, infiammazione o condizioni correlate, vicino o sui NLF
- Soggetti sottoposti a procedure basate sulla risposta cutanea attiva (ad es. procedure di peeling laser o chimico) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Uso di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale con filler non permanente o terapia chirurgica facciale estetica entro 9 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Impianto permanente posizionato nell'area NLF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restylane e Restylane con Lidocaina
Questo è un design a faccia divisa che inietta gel iniettabili sia Restylane che Restylane-L, somministrati una volta.
Ogni soggetto ha ricevuto Restylane su un lato del viso e Restylane-L sull'altro.
I soggetti erano ciechi su quale lato del loro viso ricevesse Restylane o Restylane-L.
Lo studio è stato randomizzato e i trattamenti successivi.
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Questo è un disegno a faccia divisa e ogni soggetto ha ricevuto sia Restylane che Restylane-L.
I trattamenti erano in doppio cieco, randomizzati e successivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di trattamento nel dolore misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione il giorno del trattamento
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Nessun dolore è notato a 0 mm e il dolore peggiore è notato a 100 mm.
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Dopo l'iniezione il giorno del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle rughe al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
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Questa misurazione è stata eseguita dallo strumento GAIS (Global Asthetic Improvement Scale) convalidato.
Il GAIS è stato completato dal partecipante al giorno 14.
Il GAIS è una scala qualitativa a 5 punti che valuta il miglioramento estetico (0=peggio, 1=nessun cambiamento, 2=migliorato, 3=molto migliorato, 4=molto migliorato).
Il successo del trattamento è definito come un miglioramento di almeno un grado (2, 3 o 4) rispetto al pretrattamento.
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14 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Bank, MD, The Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- Investigatore principale: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute LLC
- Investigatore principale: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute
- Direttore dello studio: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-1100-001
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