Effect of 25-hydroxyvitamin D and a Structured Exercise Program on Dialysis Patients
6. juni 2013 opdateret af: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital
The Effect of 25-hydroxyvitamin D Supplementation and a Structured Exercise Program on Exercise Capacity and Quality of Life in Dialysis Patients
This study aims to examine the effect of 25 hydroxyvitamin D supplementation and a structured exercise program on the exercise capacity and quality of life of haemodialysis patients with 25 hydroxyvitamin D insufficiency.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Stable on dialysis for at least 3 months
- Able to obtain informed consent
- Medically stable
- Dialysis adequacy at target for small solute clearance (ie Kt/V>1.2 or Urea reduction ratio>65%)
- Serum 25-hydroxyvitamin D levels less than 75nmol/L at baseline
Exclusion Criteria:
- Limb Amputation
- Impaired cognition
- Impaired vision
- Haemoglobin concentration < 110g/L
- Change in Erythropoiesis stimulating agent dose over the last 2 months
- Unable or unwilling to comply with exercise program
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Structured exercise program
Participants will be randomised at 3 months into either this group or the comparator of usual exercise.
|
30 minutes on an exercise bicycle during every dialysis
|
|
Eksperimentel: Vitamin D
Cholecalciferol 2000U per day will be given to all participants for the duration of the study
|
Cholecalciferol 2000U per day will be given for duration of study to all participants
|
|
Placebo komparator: Usual exercise
Participants randomised to this arm, at 3 months, will continue on their usual exercise routine
|
Participants randomised to this arm at 3 months will continue on their usual exercise routine for the remaining 3 months
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Exercise capacity - modified shuttle walk test
Tidsramme: Basesline, 3 & 6 months
|
Basesline, 3 & 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality of life with KDQOL
Tidsramme: Baseline, 3 & 6 months
|
Baseline, 3 & 6 months
|
|
Quadriceps Strength
Tidsramme: Baseline, 3 & 6 months
|
Baseline, 3 & 6 months
|
|
Serum phosphate
Tidsramme: baselibe, 3 & 6 months
|
baselibe, 3 & 6 months
|
|
Feeling thermometer
Tidsramme: Baseline, 3 & 6 months
|
Baseline, 3 & 6 months
|
|
Timed up and go
Tidsramme: baseline, 3 & 6 months
|
baseline, 3 & 6 months
|
|
Falls
Tidsramme: continuous
|
continuous
|
|
Pulse wave velocity
Tidsramme: baseline, 3 & 6 months
|
baseline, 3 & 6 months
|
|
Bioimpedance
Tidsramme: Baseline, 3 & 6 months
|
Baseline, 3 & 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Bull, Sir Charles Gairdner Hospital
- Studieleder: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2008
Først opslået (Skøn)
27. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCGH25OHD2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .