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Effect of 25-hydroxyvitamin D and a Structured Exercise Program on Dialysis Patients

6 giugno 2013 aggiornato da: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital

The Effect of 25-hydroxyvitamin D Supplementation and a Structured Exercise Program on Exercise Capacity and Quality of Life in Dialysis Patients

This study aims to examine the effect of 25 hydroxyvitamin D supplementation and a structured exercise program on the exercise capacity and quality of life of haemodialysis patients with 25 hydroxyvitamin D insufficiency.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Stable on dialysis for at least 3 months
  2. Able to obtain informed consent
  3. Medically stable
  4. Dialysis adequacy at target for small solute clearance (ie Kt/V>1.2 or Urea reduction ratio>65%)
  5. Serum 25-hydroxyvitamin D levels less than 75nmol/L at baseline

Exclusion Criteria:

  1. Limb Amputation
  2. Impaired cognition
  3. Impaired vision
  4. Haemoglobin concentration < 110g/L
  5. Change in Erythropoiesis stimulating agent dose over the last 2 months
  6. Unable or unwilling to comply with exercise program

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Structured exercise program
Participants will be randomised at 3 months into either this group or the comparator of usual exercise.
Altro: Structured Exercise program
30 minutes on an exercise bicycle during every dialysis
Sperimentale: Vitamin D
Cholecalciferol 2000U per day will be given to all participants for the duration of the study
Droga: Cholecalciferol (25-Hydroxyvitamin D)
Cholecalciferol 2000U per day will be given for duration of study to all participants
Comparatore placebo: Usual exercise
Participants randomised to this arm, at 3 months, will continue on their usual exercise routine
Altro: Usual exercise
Participants randomised to this arm at 3 months will continue on their usual exercise routine for the remaining 3 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Exercise capacity - modified shuttle walk test
Lasso di tempo: Basesline, 3 & 6 months
Basesline, 3 & 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quality of life with KDQOL
Lasso di tempo: Baseline, 3 & 6 months
Baseline, 3 & 6 months
Quadriceps Strength
Lasso di tempo: Baseline, 3 & 6 months
Baseline, 3 & 6 months
Serum phosphate
Lasso di tempo: baselibe, 3 & 6 months
baselibe, 3 & 6 months
Feeling thermometer
Lasso di tempo: Baseline, 3 & 6 months
Baseline, 3 & 6 months
Timed up and go
Lasso di tempo: baseline, 3 & 6 months
baseline, 3 & 6 months
Falls
Lasso di tempo: continuous
continuous
Pulse wave velocity
Lasso di tempo: baseline, 3 & 6 months
baseline, 3 & 6 months
Bioimpedance
Lasso di tempo: Baseline, 3 & 6 months
Baseline, 3 & 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Charles Gairdner Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Bull, Sir Charles Gairdner Hospital
  • Direttore dello studio: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCGH25OHD2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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