Effect of 25-hydroxyvitamin D and a Structured Exercise Program on Dialysis Patients
6 de junio de 2013 actualizado por: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital
The Effect of 25-hydroxyvitamin D Supplementation and a Structured Exercise Program on Exercise Capacity and Quality of Life in Dialysis Patients
This study aims to examine the effect of 25 hydroxyvitamin D supplementation and a structured exercise program on the exercise capacity and quality of life of haemodialysis patients with 25 hydroxyvitamin D insufficiency.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Stable on dialysis for at least 3 months
- Able to obtain informed consent
- Medically stable
- Dialysis adequacy at target for small solute clearance (ie Kt/V>1.2 or Urea reduction ratio>65%)
- Serum 25-hydroxyvitamin D levels less than 75nmol/L at baseline
Exclusion Criteria:
- Limb Amputation
- Impaired cognition
- Impaired vision
- Haemoglobin concentration < 110g/L
- Change in Erythropoiesis stimulating agent dose over the last 2 months
- Unable or unwilling to comply with exercise program
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Structured exercise program
Participants will be randomised at 3 months into either this group or the comparator of usual exercise.
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30 minutes on an exercise bicycle during every dialysis
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Experimental: Vitamin D
Cholecalciferol 2000U per day will be given to all participants for the duration of the study
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Cholecalciferol 2000U per day will be given for duration of study to all participants
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Comparador de placebos: Usual exercise
Participants randomised to this arm, at 3 months, will continue on their usual exercise routine
|
Participants randomised to this arm at 3 months will continue on their usual exercise routine for the remaining 3 months
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Exercise capacity - modified shuttle walk test
Periodo de tiempo: Basesline, 3 & 6 months
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Basesline, 3 & 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Quality of life with KDQOL
Periodo de tiempo: Baseline, 3 & 6 months
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Baseline, 3 & 6 months
|
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Quadriceps Strength
Periodo de tiempo: Baseline, 3 & 6 months
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Baseline, 3 & 6 months
|
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Serum phosphate
Periodo de tiempo: baselibe, 3 & 6 months
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baselibe, 3 & 6 months
|
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Feeling thermometer
Periodo de tiempo: Baseline, 3 & 6 months
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Baseline, 3 & 6 months
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Timed up and go
Periodo de tiempo: baseline, 3 & 6 months
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baseline, 3 & 6 months
|
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Falls
Periodo de tiempo: continuous
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continuous
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Pulse wave velocity
Periodo de tiempo: baseline, 3 & 6 months
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baseline, 3 & 6 months
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Bioimpedance
Periodo de tiempo: Baseline, 3 & 6 months
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Baseline, 3 & 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Bull, Sir Charles Gairdner Hospital
- Director de estudio: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcifediol
- Hidroxicolecalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- SCGH25OHD2008
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