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Effect of 25-hydroxyvitamin D and a Structured Exercise Program on Dialysis Patients

6 juin 2013 mis à jour par: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital

The Effect of 25-hydroxyvitamin D Supplementation and a Structured Exercise Program on Exercise Capacity and Quality of Life in Dialysis Patients

This study aims to examine the effect of 25 hydroxyvitamin D supplementation and a structured exercise program on the exercise capacity and quality of life of haemodialysis patients with 25 hydroxyvitamin D insufficiency.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Stable on dialysis for at least 3 months
  2. Able to obtain informed consent
  3. Medically stable
  4. Dialysis adequacy at target for small solute clearance (ie Kt/V>1.2 or Urea reduction ratio>65%)
  5. Serum 25-hydroxyvitamin D levels less than 75nmol/L at baseline

Exclusion Criteria:

  1. Limb Amputation
  2. Impaired cognition
  3. Impaired vision
  4. Haemoglobin concentration < 110g/L
  5. Change in Erythropoiesis stimulating agent dose over the last 2 months
  6. Unable or unwilling to comply with exercise program

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Structured exercise program
Participants will be randomised at 3 months into either this group or the comparator of usual exercise.
Autre: Structured Exercise program
30 minutes on an exercise bicycle during every dialysis
Expérimental: Vitamin D
Cholecalciferol 2000U per day will be given to all participants for the duration of the study
Médicament: Cholecalciferol (25-Hydroxyvitamin D)
Cholecalciferol 2000U per day will be given for duration of study to all participants
Comparateur placebo: Usual exercise
Participants randomised to this arm, at 3 months, will continue on their usual exercise routine
Autre: Usual exercise
Participants randomised to this arm at 3 months will continue on their usual exercise routine for the remaining 3 months

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Exercise capacity - modified shuttle walk test
Délai: Basesline, 3 & 6 months
Basesline, 3 & 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quality of life with KDQOL
Délai: Baseline, 3 & 6 months
Baseline, 3 & 6 months
Quadriceps Strength
Délai: Baseline, 3 & 6 months
Baseline, 3 & 6 months
Serum phosphate
Délai: baselibe, 3 & 6 months
baselibe, 3 & 6 months
Feeling thermometer
Délai: Baseline, 3 & 6 months
Baseline, 3 & 6 months
Timed up and go
Délai: baseline, 3 & 6 months
baseline, 3 & 6 months
Falls
Délai: continuous
continuous
Pulse wave velocity
Délai: baseline, 3 & 6 months
baseline, 3 & 6 months
Bioimpedance
Délai: Baseline, 3 & 6 months
Baseline, 3 & 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Charles Gairdner Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Bull, Sir Charles Gairdner Hospital
  • Directeur d'études: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2008

Première publication (Estimation)

27 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCGH25OHD2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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