Effect of 25-hydroxyvitamin D and a Structured Exercise Program on Dialysis Patients
6. juni 2013 oppdatert av: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital
The Effect of 25-hydroxyvitamin D Supplementation and a Structured Exercise Program on Exercise Capacity and Quality of Life in Dialysis Patients
This study aims to examine the effect of 25 hydroxyvitamin D supplementation and a structured exercise program on the exercise capacity and quality of life of haemodialysis patients with 25 hydroxyvitamin D insufficiency.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Stable on dialysis for at least 3 months
- Able to obtain informed consent
- Medically stable
- Dialysis adequacy at target for small solute clearance (ie Kt/V>1.2 or Urea reduction ratio>65%)
- Serum 25-hydroxyvitamin D levels less than 75nmol/L at baseline
Exclusion Criteria:
- Limb Amputation
- Impaired cognition
- Impaired vision
- Haemoglobin concentration < 110g/L
- Change in Erythropoiesis stimulating agent dose over the last 2 months
- Unable or unwilling to comply with exercise program
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Structured exercise program
Participants will be randomised at 3 months into either this group or the comparator of usual exercise.
|
30 minutes on an exercise bicycle during every dialysis
|
|
Eksperimentell: Vitamin D
Cholecalciferol 2000U per day will be given to all participants for the duration of the study
|
Cholecalciferol 2000U per day will be given for duration of study to all participants
|
|
Placebo komparator: Usual exercise
Participants randomised to this arm, at 3 months, will continue on their usual exercise routine
|
Participants randomised to this arm at 3 months will continue on their usual exercise routine for the remaining 3 months
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Exercise capacity - modified shuttle walk test
Tidsramme: Basesline, 3 & 6 months
|
Basesline, 3 & 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality of life with KDQOL
Tidsramme: Baseline, 3 & 6 months
|
Baseline, 3 & 6 months
|
|
Quadriceps Strength
Tidsramme: Baseline, 3 & 6 months
|
Baseline, 3 & 6 months
|
|
Serum phosphate
Tidsramme: baselibe, 3 & 6 months
|
baselibe, 3 & 6 months
|
|
Feeling thermometer
Tidsramme: Baseline, 3 & 6 months
|
Baseline, 3 & 6 months
|
|
Timed up and go
Tidsramme: baseline, 3 & 6 months
|
baseline, 3 & 6 months
|
|
Falls
Tidsramme: continuous
|
continuous
|
|
Pulse wave velocity
Tidsramme: baseline, 3 & 6 months
|
baseline, 3 & 6 months
|
|
Bioimpedance
Tidsramme: Baseline, 3 & 6 months
|
Baseline, 3 & 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Bull, Sir Charles Gairdner Hospital
- Studieleder: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCGH25OHD2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .