Effect of 25-hydroxyvitamin D and a Structured Exercise Program on Dialysis Patients
6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital
The Effect of 25-hydroxyvitamin D Supplementation and a Structured Exercise Program on Exercise Capacity and Quality of Life in Dialysis Patients
This study aims to examine the effect of 25 hydroxyvitamin D supplementation and a structured exercise program on the exercise capacity and quality of life of haemodialysis patients with 25 hydroxyvitamin D insufficiency.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Stable on dialysis for at least 3 months
- Able to obtain informed consent
- Medically stable
- Dialysis adequacy at target for small solute clearance (ie Kt/V>1.2 or Urea reduction ratio>65%)
- Serum 25-hydroxyvitamin D levels less than 75nmol/L at baseline
Exclusion Criteria:
- Limb Amputation
- Impaired cognition
- Impaired vision
- Haemoglobin concentration < 110g/L
- Change in Erythropoiesis stimulating agent dose over the last 2 months
- Unable or unwilling to comply with exercise program
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Structured exercise program
Participants will be randomised at 3 months into either this group or the comparator of usual exercise.
|
30 minutes on an exercise bicycle during every dialysis
|
|
Eksperymentalny: Vitamin D
Cholecalciferol 2000U per day will be given to all participants for the duration of the study
|
Cholecalciferol 2000U per day will be given for duration of study to all participants
|
|
Komparator placebo: Usual exercise
Participants randomised to this arm, at 3 months, will continue on their usual exercise routine
|
Participants randomised to this arm at 3 months will continue on their usual exercise routine for the remaining 3 months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Exercise capacity - modified shuttle walk test
Ramy czasowe: Basesline, 3 & 6 months
|
Basesline, 3 & 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Quality of life with KDQOL
Ramy czasowe: Baseline, 3 & 6 months
|
Baseline, 3 & 6 months
|
|
Quadriceps Strength
Ramy czasowe: Baseline, 3 & 6 months
|
Baseline, 3 & 6 months
|
|
Serum phosphate
Ramy czasowe: baselibe, 3 & 6 months
|
baselibe, 3 & 6 months
|
|
Feeling thermometer
Ramy czasowe: Baseline, 3 & 6 months
|
Baseline, 3 & 6 months
|
|
Timed up and go
Ramy czasowe: baseline, 3 & 6 months
|
baseline, 3 & 6 months
|
|
Falls
Ramy czasowe: continuous
|
continuous
|
|
Pulse wave velocity
Ramy czasowe: baseline, 3 & 6 months
|
baseline, 3 & 6 months
|
|
Bioimpedance
Ramy czasowe: Baseline, 3 & 6 months
|
Baseline, 3 & 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Bull, Sir Charles Gairdner Hospital
- Dyrektor Studium: Neil Boudville, Sir Charles Gairdner Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCGH25OHD2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .