Effekt og sikkerhed af oral isotretinoin til kutan fotoskader
7. juni 2010 opdateret af: Federal University of São Paulo
Et klinisk, laboratorie- og livskvalitetsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral isotretinoin til behandling af kutan fotoskader
Dette er et randomiseret, sammenlignende, enkelt evaluator-blindet forsøg til at evaluere kliniske, histologiske og immunhistokemiske effekter af oral isotretinoin plus fugtighedscreme solcreme sammenlignet med brugen af 0,05 % tretinoin creme plus fugtighedscreme solcreme til behandling af fotoskader på ansigt og underarme .
De vigtigste orale isotretinoin-sikkerhedsparametre vil også blive analyseret, såvel som bivirkninger relateret til topiske produkter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En 24-ugers undersøgelse, med 7 eller 9 månedlige besøg, omfattende raske voksne frivillige i alderen 50 til 75 år vil blive udført. Patienterne skal have fremskreden til alvorlig fotoskade på ansigt og underarme. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert emne inden tilmeldingen.
Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
A-10 patienter vil blive behandlet med oral isotretinoin, 20,0 mg/dag, hver anden dag, 15 kapsler om måneden, i 24 uger, forbundet med brugen af fugtighedscreme bredspektret solcreme to gange dagligt.
B-10 patienter (kontroller) vil blive behandlet med 0,05 % tretinoincreme påført ansigt og underarme om natten og den samme fugtighedscreme bredspektret solcreme to gange dagligt.
Efter randomisering vil der blive anmodet om laboratorieundersøgelser for patienter fra gruppe A og vil blive gentaget i uge 4 og 24.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022000
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen fra 50 til 75 år
- Postmenopausale kvinder i mindst et år
- Patienter med moderat til svær fotoskade i ansigt og arme
- Personer med generelt godt helbred
- Fitzpatrick I til III hudtype
- Patienter, der er villige til at undgå soleksponering i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i den fødedygtige alder
- Personer, der er blevet behandlet med topiske anti-aldringsprodukter og/eller overfladisk kemisk peeling inden for 3 måneder eller har modtaget topisk tretinoin eller oral retinoid (6 måneder); fyldstoffer og/eller botulinumtoksinapplikationer (4 måneder); mellemdybde kemisk peeling eller ablative lasere eller dermabrasion (6 måneder) og kirurgiske løft (12 måneder) vil ikke være berettiget til inklusion i undersøgelsen
- Patienter på cytotoksiske lægemidler (herunder azathioprin, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil eller andre kemoterapeutiske midler) inden for 3 måneder
- Overfølsomhed over for parabener
- En infektiøs eller inflammatorisk dermatose i ansigtet, hovedbunden eller underarmene inklusive acne rosacea
- En historie med fotodermatose (eksempel PMLE)
- Immunkompromitterede individer
- Patienter med autoimmune sygdomme
- Patienter afhængige af stoffer eller alkohol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oral isotretinoin
Tolv forsøgspersoner vil blive behandlet med oral isotretinoin 20,0 mg en gang dagligt hver anden dag i 24 uger.
|
en 20,0 mg kapsel én gang dagligt hver anden dag i 24 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tretinoin
Tolv patienter vil blive behandlet med 0,05 % tretinoincreme påført ansigt og underarme om natten og fugtighedscreme bredspektret solcreme to gange om dagen.
|
0,05 % tretinoincreme påført ansigt og underarme en gang om dagen, om natten, i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske, histologiske og immunhistokemiske træk før og efter behandlinger
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edileia Bagatin, MD, PhD, Federal University of Sao Paulo, Brazil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2009
Først opslået (Skøn)
12. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2010
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNICCO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .