Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej izotretynoiny w fotouszkodzeniach skóry

7 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Badanie kliniczne, laboratoryjne i badanie jakości życia mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej izotretynoiny w leczeniu fotouszkodzeń skóry

Jest to randomizowane, porównawcze, pojedyncze badanie z zaślepieniem ewaluatora, mające na celu ocenę klinicznych, histologicznych i immunohistochemicznych skutków stosowania doustnej izotretynoiny z nawilżającym filtrem przeciwsłonecznym w porównaniu ze stosowaniem 0,05% tretinoiny w kremie z nawilżającym filtrem przeciwsłonecznym w leczeniu fotouszkodzeń na twarzy i przedramionach . Przeanalizowane zostaną również główne parametry bezpieczeństwa doustnej izotretynoiny, a także zdarzenia niepożądane związane z produktami do stosowania miejscowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie 24-tygodniowe badanie z 7 lub 9 comiesięcznymi wizytami, obejmujące zdrowych dorosłych ochotników w wieku od 50 do 75 lat. Pacjenci powinni wykazywać zaawansowane lub ciężkie fotouszkodzenia twarzy i przedramion. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed rejestracją.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

A- 10 pacjentów będzie leczonych doustną izotretynoiną, 20,0 mg/dzień, co drugi dzień, 15 kapsułek miesięcznie, przez 24 tygodnie, w połączeniu ze stosowaniem kremu nawilżającego o szerokim spektrum ochrony przeciwsłonecznej dwa razy dziennie.

Pacjenci B-10 (grupa kontrolna) będą leczeni kremem 0,05% tretinoiny nakładanym na twarz i przedramiona na noc oraz tym samym kremem nawilżającym o szerokim spektrum ochrony przeciwsłonecznej dwa razy dziennie.

Po randomizacji zostaną zlecone badania laboratoryjne pacjentom z grupy A, które zostaną powtórzone w 4. i 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04022000
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 50 do 75 lat
  • Kobiety po menopauzie przez co najmniej rok
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi fotouszkodzeniami twarzy i ramion
  • Osoby ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Typ skóry Fitzpatricka od I do III
  • Pacjenci, którzy chcą unikać ekspozycji na słońce w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku rozrodczym
  • Osoby, które były leczone miejscowymi produktami przeciwstarzeniowymi i/lub powierzchownymi peelingami chemicznymi w ciągu 3 miesięcy lub otrzymywały miejscowo tretinoinę lub doustny retinoid (6 miesięcy); aplikacje wypełniaczy i/lub toksyny botulinowej (4 miesiące); średniogłębokie peelingi chemiczne lub lasery ablacyjne lub dermabrazja (6 miesięcy) oraz lifting chirurgiczny (12 miesięcy) nie będą kwalifikować się do badania
  • Pacjenci przyjmujący leki cytotoksyczne (w tym azatioprynę, cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu lub inne środki chemioterapeutyczne) w ciągu 3 miesięcy
  • Nadwrażliwość na parabeny
  • Zakaźna lub zapalna dermatoza twarzy, skóry głowy lub przedramion, w tym trądzik różowaty
  • Historia fotodermatozy (przykład PMLE)
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  • Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: doustna izotretynoina
Dwunastu pacjentów będzie leczonych doustną izotretynoiną w dawce 20,0 mg, raz dziennie, co drugi dzień, przez 24 tygodnie.
Lek: doustna izotretynoina
jedna kapsułka 20,0 mg raz na dobę, co drugi dzień przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • retinoid doustny
Aktywny komparator: tretynoina
Dwunastu pacjentów będzie leczonych kremem 0,05% tretinoiny nakładanym na twarz i przedramiona na noc oraz kremem nawilżającym o szerokim spektrum działania dwa razy dziennie.
Lek: Tretynoina
Krem tretinoinowy 0,05% na twarz i przedramiona, raz dziennie, na noc, przez 24 tyg.
Inne nazwy:
  • miejscowy retinoid
  • miejscowa tretynoina
  • miejscowy kwas retinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cechy kliniczne, histologiczne i immunohistochemiczne przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Edileia Bagatin, MD, PhD, Federal University of Sao Paulo, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNICCO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustna izotretynoina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj