皮膚の光損傷に対する経口イソトレチノインの有効性と安全性
2010年6月7日 更新者：Federal University of São Paulo
皮膚の光損傷の治療における経口イソトレチノインの有効性と安全性を評価するための臨床的、臨床的、生活の質に関する研究
これは、顔と前腕の光損傷の治療のための0.05％トレチノインクリームと保湿剤日焼け止めの使用と比較して、経口イソトレチノインと保湿剤日焼け止め剤の臨床的、組織学的および免疫組織化学的効果を評価するための無作為化比較単一評価者盲検試験です。 .
主な経口イソトレチノインの安全性パラメーター、および局所製品に関連する有害事象も分析されます。
調査の概要
詳細な説明
50歳から75歳までの健康な成人ボランティアで構成された、月に7回または9回の訪問による24週間の研究が実施されます。 患者は、顔面および前腕に高度から重度の光損傷を呈するはずです。 書面によるインフォームドコンセントは、登録前に各被験者から取得されます。
適格な患者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
A- 10 人の患者は経口イソトレチノイン、20.0 mg/日、隔日、月に 15 カプセル、24 週間、1 日 2 回のモイスチャライザー広域スペクトル日焼け止めの使用で治療されます。
B-10 人の患者 (コントロール) は、夜間に顔と前腕に 0.05% のトレチノイン クリームを塗布し、1 日 2 回、同じモイスチャライザーの広域スペクトルの日焼け止めで治療します。
無作為化後、グループAの患者には臨床検査が要求され、4週目と24週目に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04022000
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～75歳の患者様
- 少なくとも1年間の閉経後の女性
- 顔や腕に中等度から重度の光損傷がある患者
- 概ね健康な者
- フィッツパトリックⅠ～Ⅲの肌タイプ
- -研究期間中に日光への露出を避けても構わないと思っている患者
除外基準:
- 妊娠の可能性のある患者
- 局所アンチエイジング製品および/または表面ケミカルピーリングで3か月以内に治療された個人、または局所トレチノインまたは経口レチノイド（6か月）を受けた個人;フィラーおよび/またはボツリヌス毒素の塗布 (4 か月); -中程度の深さのケミカルピーリングまたはアブレーションレーザーまたは皮膚剥離（6か月）および外科的リフティング（12か月）は、研究に含める資格がありません
- -細胞毒性薬（アザチオプリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、またはその他の化学療法剤を含む）を3か月以内に服用している患者
- パラベンに対する過敏症
- 顔面、頭皮、または酒さ性座瘡を含む前腕の感染性または炎症性皮膚疾患
- 光皮膚症の病歴（PMLEの例）
- 免疫不全の人
- 自己免疫疾患患者
- 薬物やアルコール依存症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口イソトレチノイン
12人の被験者は、経口イソトレチノイン20.0 mgで、1日1回、隔日で24週間治療されます。
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20.0 mg カプセル 1 個、1 日 1 回、隔日、24 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トレチノイン
12人の患者は、夜間に顔と前腕に0.05％のトレチノインクリームを塗布し、1日2回保湿剤の広域スペクトル日焼け止めで治療されます.
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0.05% トレチノイン クリームを顔と前腕に 1 日 1 回、夜間に 24 週間塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前後の臨床的、組織学的および免疫組織化学的特徴
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edileia Bagatin, MD, PhD、Federal University of Sao Paulo, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月7日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口イソトレチノインの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了