Eficácia e segurança da isotretinoína oral no fotodano cutâneo
7 de junho de 2010 atualizado por: Federal University of São Paulo
Estudo Clínico, Laboratorial e de Qualidade de Vida para Avaliar a Eficácia e Segurança da Isotretinoína Oral no Tratamento do Fotodano Cutâneo
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, comparativo, cego para um único avaliador, para avaliar os efeitos clínicos, histológicos e imuno-histoquímicos da isotretinoína oral mais filtro solar hidratante em comparação com o uso de creme de tretinoína 0,05% mais filtro solar hidratante para o tratamento de fotodanos em face e antebraços .
Também serão analisados os principais parâmetros de segurança da isotretinoína oral, bem como os eventos adversos relacionados aos produtos tópicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo de 24 semanas, com 7 ou 9 visitas mensais, envolvendo voluntários adultos saudáveis, com idade entre 50 e 75 anos. Os pacientes devem apresentar fotodano avançado a grave na face e antebraços. O consentimento informado por escrito será obtido de cada sujeito antes da inscrição.
Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
A- 10 pacientes serão tratados com isotretinoína oral, 20,0 mg/dia, em dias alternados, 15 cápsulas por mês, durante 24 semanas, associado ao uso de protetor solar hidratante de amplo espectro duas vezes ao dia.
B- 10 pacientes (controles) serão tratados com creme de tretinoína 0,05% aplicado na face e antebraços à noite e o mesmo protetor solar de amplo espectro hidratante duas vezes ao dia.
Após a randomização, os exames laboratoriais serão solicitados para os pacientes do grupo A e serão repetidos nas semanas 4 e 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04022000
- Federal University of São Paulo
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 50 a 75 anos
- Mulheres na pós-menopausa por pelo menos um ano
- Pacientes com fotodano moderado a grave na face e nos braços
- Indivíduos com boa saúde geral
- Tipo de pele Fitzpatrick I a III
- Pacientes que estão dispostos a evitar a exposição solar durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com potencial para engravidar
- Indivíduos que foram tratados com produtos tópicos antienvelhecimento e/ou peelings químicos superficiais nos últimos 3 meses ou receberam tretinoína tópica ou retinóide oral (6 meses); preenchimentos e/ou aplicações de toxina botulínica (4 meses); peelings químicos de profundidade média ou lasers ablativos ou dermoabrasão (6 meses) e lifting cirúrgico (12 meses) não serão elegíveis para inclusão no estudo
- Pacientes em uso de drogas citotóxicas (incluindo azatioprina, ciclofosfamida, micofenolato de mofetil ou outros agentes quimioterápicos) dentro de 3 meses
- Hipersensibilidade aos parabenos
- Uma dermatose infecciosa ou inflamatória da face, couro cabeludo ou antebraços, incluindo acne rosácea
- Uma história de fotodermatose (exemplo PMLE)
- Indivíduos imunocomprometidos
- Pacientes com doenças autoimunes
- Pacientes dependentes de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: isotretinoína oral
Doze indivíduos serão tratados com isotretinoína oral 20,0 mg, uma vez ao dia, em dias alternados, durante 24 semanas.
|
uma cápsula de 20,0 mg, uma vez ao dia, em dias alternados, durante 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tretinoína
Doze pacientes serão tratados com creme de tretinoína 0,05% aplicado na face e antebraços à noite e protetor solar de amplo espectro hidratante duas vezes ao dia.
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Creme de tretinoína 0,05% aplicado na face e antebraços, uma vez ao dia, à noite, durante 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Características clínicas, histológicas e imuno-histoquímicas antes e depois dos tratamentos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edileia Bagatin, MD, PhD, Federal University of Sao Paulo, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2010
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNICCO
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