Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'isotretinoina orale per il fotodanneggiamento cutaneo

7 giugno 2010 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Uno studio clinico, di laboratorio e sulla qualità della vita per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'isotretinoina orale nel trattamento del fotodanneggiamento cutaneo

Questo è uno studio randomizzato, comparativo, in cieco con singolo valutatore per valutare gli effetti clinici, istologici e immunoistochimici dell'isotretinoina orale più crema solare idratante rispetto all'uso della crema solare tretinoina allo 0,05% più crema solare idratante per il trattamento del fotodanneggiamento su viso e avambracci . Saranno inoltre analizzati i principali parametri di sicurezza dell'isotretinoina orale, nonché gli eventi avversi correlati ai prodotti topici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di 24 settimane, con 7 o 9 visite mensili, comprendente volontari adulti sani, di età compresa tra 50 e 75 anni. I pazienti devono presentare un fotodanneggiamento da avanzato a grave su viso e avambracci. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto prima dell'arruolamento.

I pazienti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi:

A- 10 pazienti saranno trattati con isotretinoina orale, 20,0 mg/giorno, a giorni alterni, 15 capsule al mese, per 24 settimane, associata all'uso di crema solare idratante ad ampio spettro due volte al giorno.

B- 10 pazienti (controlli) saranno trattati con crema tretinoina allo 0,05% applicata su viso e avambracci durante la notte e la stessa crema solare idratante ad ampio spettro due volte al giorno.

Dopo la randomizzazione, i test di laboratorio saranno richiesti per i pazienti del gruppo A e saranno ripetuti nelle settimane 4 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04022000
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni
  • Donne in post-menopausa da almeno un anno
  • Pazienti con fotodanneggiamento da moderato a grave su viso e braccia
  • Individui generalmente in buona salute
  • Fitzpatrick da I a III tipo di pelle
  • Pazienti disposti a evitare l'esposizione al sole durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in età fertile
  • Individui che sono stati trattati con prodotti topici antietà e/o peeling chimici superficiali entro 3 mesi o hanno ricevuto tretinoina topica o retinoidi orali (6 mesi); applicazioni di filler e/o tossina botulinica (4 mesi); peeling chimici di media profondità o laser ablativi o dermoabrasione (6 mesi) e lifting chirurgico (12 mesi) non saranno idonei per l'inclusione nello studio
  • Pazienti che assumono farmaci citotossici (tra cui azatioprina, ciclofosfamide, micofenolato mofetile o altri agenti chemioterapici) entro 3 mesi
  • Ipersensibilità ai parabeni
  • Una dermatosi infettiva o infiammatoria del viso, del cuoio capelluto o degli avambracci inclusa l'acne rosacea
  • Una storia di fotodermatosi (esempio PMLE)
  • Soggetti immunocompromessi
  • Pazienti con malattie autoimmuni
  • Pazienti dipendenti da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: isotretinoina orale
Dodici soggetti saranno trattati con isotretinoina orale 20,0 mg, una volta al giorno, a giorni alterni, per 24 settimane.
Droga: isotretinoina orale
una capsula da 20,0 mg, una volta al giorno, a giorni alterni, per 24 settimane
Altri nomi:
  • retinoide orale
Comparatore attivo: tretinoina
Dodici pazienti saranno trattati con crema tretinoina allo 0,05% applicata su viso e avambracci durante la notte e crema solare idratante ad ampio spettro due volte al giorno.
Droga: Tretinoina
Crema di tretinoina allo 0,05% applicata su viso e avambracci, una volta al giorno, di notte, per 24 settimane
Altri nomi:
  • retinoidi topici
  • tretinoina topica
  • acido retinoico topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche, istologiche e immunoistochimiche prima e dopo i trattamenti
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Edileia Bagatin, MD, PhD, Federal University of Sao Paulo, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNICCO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su isotretinoina orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi