Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan isotretinoiinin teho ja turvallisuus ihon valovaurioiden hoitoon

maanantai 7. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Federal University of São Paulo

Kliininen, laboratorio- ja elämänlaatututkimus suun kautta otettavan isotretinoiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihon valovaurioiden hoidossa

Tämä on satunnaistettu, vertaileva, yhden arvioijan sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan isotretinoiinin ja kosteusvoiteen kliinisiä, histologisia ja immunohistokemiallisia vaikutuksia verrattuna 0,05 % tretinoiinivoiteen ja kosteusvoiteen käyttöön kasvojen ja käsivarsien valovaurioiden hoitoon. . Myös suun kautta otettavan isotretinoiinin tärkeimmät turvallisuusparametrit sekä paikallisiin tuotteisiin liittyvät haittatapahtumat analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toteutetaan 24 viikkoa kestävä tutkimus, jossa on 7 tai 9 kuukausittaista käyntiä ja johon osallistuu terveitä aikuisia vapaaehtoisia, iältään 50–75 vuotta. Potilaiden kasvojen ja käsivarsien valovaurioiden tulee olla edenneitä tai vakavia. Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

A-10 potilasta hoidetaan suun kautta otettavalla isotretinoiinilla, 20,0 mg/vrk, joka toinen päivä, 15 kapselia kuukaudessa, 24 viikon ajan, yhdistettynä kosteusvoiteen laajakirjoisen aurinkosuojan käyttöön kahdesti päivässä.

B-10 potilasta (verrokki) hoidetaan 0,05-prosenttisella tretinoiinivoiteella kasvoille ja käsivarsiin yöllä ja samalla kosteusvoideella, laajakirjoisella aurinkosuojalla kahdesti päivässä.

Satunnaistamisen jälkeen A-ryhmän potilailta pyydetään laboratoriotutkimuksia, jotka toistetaan viikolla 4 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04022000
        • Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 50–75 vuotta
  • Postmenopausaalisilla naisilla vähintään vuoden ajan
  • Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia valovaurioita kasvoissa ja käsivarsissa
  • Yleisesti hyväkuntoiset henkilöt
  • Fitzpatrick I-III ihotyyppi
  • Potilaat, jotka ovat valmiita välttämään auringolle altistumista tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat
  • Henkilöt, joita on hoidettu paikallisilla anti-aging-tuotteilla ja/tai pinnallisilla kemiallisilla kuorinnilla 3 kuukauden sisällä tai jotka ovat saaneet paikallista tretinoiinia tai suun kautta otettavaa retinoidia (6 kuukautta); täyteaineet ja/tai botuliinitoksiinisovellukset (4 kuukautta); keskisyviä kemiallisia kuoria tai ablatiivisia lasereita tai dermabrasiota (6 kuukautta) ja kirurgista nostoa (12 kuukautta) ei voida ottaa mukaan tutkimukseen
  • Potilaat, jotka käyttävät sytotoksisia lääkkeitä (mukaan lukien atsatiopriini, syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili tai muut kemoterapeuttiset aineet) 3 kuukauden sisällä
  • Yliherkkyys parabeeneille
  • Kasvojen, päänahan tai käsivarsien tarttuva tai tulehduksellinen ihottuma, mukaan lukien akne ruusufinni
  • Aiempi fotodermatoosi (esimerkki PMLE)
  • Immuunipuutteiset henkilöt
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​huumeista tai alkoholista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suun kautta otettava isotretinoiini
Kahtatoista potilasta hoidetaan suun kautta 20,0 mg:lla isotretinoiinia kerran päivässä joka toinen päivä 24 viikon ajan.
Lääke: suun kautta otettava isotretinoiini
yksi 20,0 mg:n kapseli kerran päivässä, joka toinen päivä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • suun kautta otettava retinoidi
Active Comparator: tretinoiinia
Kahdettatoista potilasta hoidetaan 0,05-prosenttisella tretinoiinivoiteella kasvoille ja käsivarsille yöllä ja kosteusvoidella, laajakirjoisella aurinkosuojalla kahdesti päivässä.
Lääke: Tretinoiini
0,05 % tretinoiinivoide kasvoille ja käsivarsiin kerran päivässä, yöllä, 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • ajankohtainen retinoidi
  • ajankohtainen tretinoiini
  • paikallisesti käytettävä retinoiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset, histologiset ja immunohistokemialliset ominaisuudet ennen ja jälkeen hoitoja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Edileia Bagatin, MD, PhD, Federal University of Sao Paulo, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNICCO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava isotretinoiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa