Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního isotretinoinu pro kožní fotopoškození

7. června 2010 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Klinická, laboratorní studie a studie kvality života k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního isotretinoinu při léčbě kožního poškození způsobeného světlem

Toto je randomizovaná srovnávací studie zaslepená jedním hodnotitelem k vyhodnocení klinických, histologických a imunohistochemických účinků orálního izotretinoinu plus hydratačního opalovacího krému ve srovnání s použitím 0,05% tretinoinového krému plus hydratačního opalovacího krému pro léčbu poškození způsobeného světlem na obličeji a předloktí . Budou také analyzovány hlavní parametry bezpečnosti perorálního isotretinoinu a nežádoucí účinky související s topickými přípravky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena 24týdenní studie se 7 nebo 9 měsíčními návštěvami zahrnující zdravé dospělé dobrovolníky ve věku 50 až 75 let. Pacienti by měli mít pokročilé až těžké fotopoškození na obličeji a předloktí. Před zápisem bude od každého subjektu získán písemný informovaný souhlas.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

A- 10 pacientů bude léčeno perorálním isotretinoinem, 20,0 mg/den, každý druhý den, 15 tobolek za měsíc, po dobu 24 týdnů, spojené s použitím hydratačního širokospektrého opalovacího krému dvakrát denně.

B-10 pacientů (kontroly) bude léčeno 0,05% tretinoinovým krémem aplikovaným na obličej a předloktí v noci a stejným hydratačním širokospektrým opalovacím krémem dvakrát denně.

Po randomizaci budou u pacientů ze skupiny A požadovány laboratorní testy a budou se opakovat ve 4. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04022000
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 50 do 75 let
  • Ženy po menopauze po dobu nejméně jednoho roku
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým fotopoškozením obličeje a paží
  • Jedinci s celkově dobrým zdravím
  • Typ pleti Fitzpatrick I až III
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se během období studie vyhýbat slunečnímu záření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve fertilním věku
  • Jedinci, kteří byli léčeni topickými přípravky proti stárnutí a/nebo povrchovým chemickým peelingem během 3 měsíců nebo dostávali topicky tretinoin nebo perorální retinoid (6 měsíců); aplikace výplní a/nebo botulotoxinu (4 měsíce); středně hluboký chemický peeling nebo ablativní lasery nebo dermabraze (6 měsíců) a chirurgický lifting (12 měsíců) nebudou způsobilé k zařazení do studie
  • Pacienti užívající cytotoxické léky (včetně azathioprinu, cyklofosfamidu, mykofenolát mofetilu nebo jiných chemoterapeutických látek) do 3 měsíců
  • Přecitlivělost na parabeny
  • Infekční nebo zánětlivá dermatóza obličeje, pokožky hlavy nebo předloktí včetně akné rosacea
  • Fotodermatóza v anamnéze (příklad PMLE)
  • Imunokompromitovaní jedinci
  • Pacienti s autoimunitními chorobami
  • Pacienti závislí na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: orální isotretinoin
Dvanáct subjektů bude léčeno perorálním isotretinoinem 20,0 mg jednou denně, každý druhý den, po dobu 24 týdnů.
Lék: orální isotretinoin
jedna 20,0 mg tobolka, jednou denně, obden, po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • orální retinoid
Aktivní komparátor: tretinoin
Dvanáct pacientů bude ošetřeno 0,05% tretinoinovým krémem aplikovaným na obličej a předloktí na noc a hydratačním širokospektrým opalovacím krémem dvakrát denně.
Lék: Tretinoin
0,05% tretinoinový krém aplikovaný na obličej a předloktí, jednou denně, na noc, po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • lokální retinoid
  • topický tretinoin
  • topická kyselina retinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické, histologické a imunohistochemické vlastnosti před a po léčbě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edileia Bagatin, MD, PhD, Federal University of Sao Paulo, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNICCO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální isotretinoin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit