Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Isotretinoin bei kutanem Lichtschaden
7. Juni 2010 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Eine klinische, Labor- und Lebensqualitätsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Isotretinoin bei der Behandlung von kutanem Lichtschaden
Dies ist eine randomisierte, vergleichende, verblindete Einzelauswertungsstudie zur Bewertung der klinischen, histologischen und immunhistochemischen Wirkungen von oralem Isotretinoin plus feuchtigkeitsspendendem Sonnenschutz im Vergleich zur Verwendung von 0,05 % Tretinoin-Creme plus feuchtigkeitsspendendem Sonnenschutz zur Behandlung von Lichtschäden im Gesicht und an den Unterarmen .
Außerdem werden die wichtigsten oralen Isotretinoin-Sicherheitsparameter sowie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit topischen Produkten analysiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine 24-wöchige Studie mit 7 oder 9 monatlichen Besuchen mit gesunden erwachsenen Freiwilligen im Alter von 50 bis 75 Jahren durchgeführt. Die Patienten sollten fortgeschrittene bis schwere Lichtschäden im Gesicht und an den Unterarmen aufweisen. Vor der Einschreibung wird von jedem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
A – 10 Patienten werden mit oralem Isotretinoin behandelt, 20,0 mg/Tag, jeden zweiten Tag, 15 Kapseln pro Monat, für 24 Wochen, verbunden mit der Verwendung von feuchtigkeitsspendendem Breitspektrum-Sonnenschutzmittel zweimal täglich.
B-10 Patienten (Kontrollen) werden mit 0,05 % Tretinoin-Creme behandelt, die nachts auf Gesicht und Unterarme aufgetragen wird, und zweimal täglich mit dem gleichen feuchtigkeitsspendenden Breitspektrum-Sonnenschutz.
Nach der Randomisierung werden Labortests für Patienten aus Gruppe A angefordert und in den Wochen 4 und 24 wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022000
- Federal University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren
- Postmenopausale Frauen für mindestens ein Jahr
- Patienten mit mittelschweren bis schweren Lichtschäden im Gesicht und an den Armen
- Personen in allgemein guter Gesundheit
- Hauttyp Fitzpatrick I bis III
- Patienten, die bereit sind, Sonneneinstrahlung während des Studienzeitraums zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Patienten im gebärfähigen Alter
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten mit topischen Anti-Aging-Produkten und/oder oberflächlichen chemischen Peelings behandelt wurden oder topisches Tretinoin oder orales Retinoid (6 Monate) erhalten haben; Filler und/oder Botulinumtoxin-Anwendungen (4 Monate); Mitteltiefe chemische Peelings oder ablative Laser oder Dermabrasion (6 Monate) und chirurgisches Lifting (12 Monate) kommen nicht für die Aufnahme in die Studie infrage
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten Zytostatika (einschließlich Azathioprin, Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil oder andere Chemotherapeutika) einnehmen
- Überempfindlichkeit gegen Parabene
- Eine infektiöse oder entzündliche Dermatose des Gesichts, der Kopfhaut oder der Unterarme, einschließlich Akne Rosacea
- Eine Vorgeschichte von Lichtdermatose (Beispiel PMLE)
- Immungeschwächte Personen
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Drogen- oder alkoholabhängige Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: orales Isotretinoin
Zwölf Probanden werden 24 Wochen lang einmal täglich jeden zweiten Tag mit oralem Isotretinoin 20,0 mg behandelt.
|
eine 20,0-mg-Kapsel einmal täglich jeden zweiten Tag über 24 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Tretinoin
Zwölf Patienten werden mit 0,05 %iger Tretinoin-Creme behandelt, die nachts auf Gesicht und Unterarme aufgetragen wird, und zweimal täglich mit einem feuchtigkeitsspendenden Breitspektrum-Sonnenschutz.
|
0,05 % Tretinoin-Creme, die 24 Wochen lang einmal täglich nachts auf Gesicht und Unterarme aufgetragen wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische, histologische und immunhistochemische Merkmale vor und nach Behandlungen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edileia Bagatin, MD, PhD, Federal University of Sao Paulo, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNICCO
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .