Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális izotretinoin hatékonysága és biztonságossága a bőr fotokárosodására

2010. június 7. frissítette: Federal University of São Paulo

Klinikai, laboratóriumi és életminőségi tanulmány az orális izotretinoin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bőr fénykárosodásának kezelésében

Ez egy randomizált, összehasonlító, egyetlen értékelővel vak vizsgálat az orális izotretinoin plusz hidratáló fényvédő klinikai, szövettani és immunhisztokémiai hatásainak értékelésére, összehasonlítva a 0,05%-os tretinoin krém plusz hidratáló fényvédővel az arc és az alkar fénykárosodásának kezelésére. . Elemezni fogják a fő orális izotretinoin biztonsági paramétereket, valamint a helyi készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 24 hetes vizsgálatot végeznek, 7 vagy 9 havi látogatással, egészséges, 50 és 75 év közötti önkéntesek bevonásával. A betegeknek előrehaladott vagy súlyos fénykárosodást kell mutatniuk az arcon és az alkaron. A beiratkozás előtt minden alany írásos beleegyezését kéri.

A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:

A-10 beteget kezelnek orális izotretinoinnal, 20,0 mg/nap, minden második napon, havi 15 kapszulával, 24 héten keresztül, napi kétszeri hidratáló széles spektrumú fényvédő használatával.

B-10 beteget (kontroll) 0,05%-os tretinoin krémmel kezelnek éjszaka az arcra és az alkarra, és ugyanazt a hidratáló, széles spektrumú fényvédőt naponta kétszer.

A véletlen besorolást követően az A csoportba tartozó betegeknél laboratóriumi vizsgálatokat kérnek, amelyeket a 4. és 24. héten megismételnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04022000
        • Federal University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 75 év közötti betegek
  • Menopauza utáni nők legalább egy évig
  • Az arcon és a karokon mérsékelt vagy súlyos fotokárosodásban szenvedő betegek
  • Általában jó egészségi állapotú egyének
  • Fitzpatrick I-III bőrtípus
  • Olyan betegek, akik hajlandóak elkerülni a napsugárzást a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú betegek
  • Olyan személyek, akiket 3 hónapon belül helyileg alkalmazott öregedésgátló termékekkel és/vagy felületes kémiai hámlasztással kezeltek, vagy helyileg alkalmazott tretinoint vagy orális retinoidot kaptak (6 hónapon belül); töltőanyagok és/vagy botulinum toxin alkalmazása (4 hónap); közepes mélységű kémiai hámlasztás vagy ablatív lézer vagy dermabrázió (6 hónap) és műtéti lifting (12 hónap) nem vonhatók be a vizsgálatba
  • 3 hónapon belül citotoxikus gyógyszereket (beleértve az azatioprint, ciklofoszfamidot, mikofenolát-mofetilt vagy más kemoterápiás szereket) szedő betegek
  • Parabénekkel szembeni túlérzékenység
  • Az arc, a fejbőr vagy az alkar fertőző vagy gyulladásos dermatózisa, beleértve az akne rosaceát
  • Fotodermatózis anamnézisében (példa PMLE)
  • Immunkompromittált egyének
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: orális izotretinoin
Tizenkét alanyt kezelnek 20,0 mg-os orális izotretinoinnal, naponta egyszer, minden második napon 24 héten keresztül.
Drog: orális izotretinoin
egy 20,0 mg-os kapszula, naponta egyszer, minden második napon, 24 héten keresztül
Más nevek:
  • orális retinoid
Aktív összehasonlító: tretinoin
Tizenkét beteget 0,05%-os tretinoin tartalmú krémmel kezelnek éjszaka az arcra és alkarra, és naponta kétszer széles spektrumú hidratáló krémmel.
Drog: Tretinoin
0,05% tretinoin krém az arcra és az alkarra, naponta egyszer, éjszaka, 24 héten keresztül
Más nevek:
  • helyi retinoid
  • lokális tretinoin
  • helyileg alkalmazott retinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai, szövettani és immunhisztokémiai jellemzők a kezelések előtt és után
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edileia Bagatin, MD, PhD, Federal University of Sao Paulo, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNICCO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotó öregedés

Klinikai vizsgálatok a orális izotretinoin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel